Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie – adjuvantní versus včasná záchrana (RAVES)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapie – adjuvantní versus včasná záchrana. Multicentrická randomizovaná studie fáze III porovnávající adjuvantní radioterapii (RT) s časnou záchrannou RT u pacientů s pozitivními okraji nebo extraprostatickým onemocněním po radikální prostatektomii.

Radikální prostatektomie (RP) je nejběžnějším léčebným přístupem nabízeným mužům s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty. Bohužel až polovina těchto pacientů bude mít faktory, které je vystaví vysokému riziku recidivy rakoviny. Je známo, že radioterapie po RP zlepšuje míru vyléčení, ale není známo, zda by měla být podána ihned po operaci nebo pouze tehdy, když po operaci dojde ke zvýšení PSA, což naznačuje aktivní rakovinu. Okamžitá RT nemusí být přínosem pro všechny muže a může způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou problémy s močovým měchýřem a střevem a impotence. Mezinárodní nedostatek konsenzu o optimálním načasování RT vedl k různorodé klinické praxi. Tato studie fáze 3 porovná oba přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, mezinárodní, randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1. Pacienti s pozitivními okraji a/nebo onemocněním pT3 budou randomizováni k adjuvantní RT (standardní rameno) nebo aktivnímu sledování se záchrannou RT aplikovanou v časném relapsu (experimentální rameno). Do prostatického lůžka bude dodáno 64 Gy ve 32 frakcích. Dotazníky sebehodnocení kvality života, nemocniční skóre úzkosti a deprese a toxicita budou hodnoceny na začátku, na konci RT a každoročně po dobu 5 let. Pacienty bude jejich lékař navštěvovat 6 měsíčně po dobu prvních 5 let, poté každoročně po dobu dalších 5 let. Krevní test měřící prostatický specifický antigen (PSA) se provádí 3 měsíčně po dobu prvních 5 let u pacientů randomizovaných k časné záchranné RT, poté 6 měsíčně od 5. do 10. roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Austrálie
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí radikální prostatektomie (RP) pro adenokarcinom prostaty.
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty s hlášeným Gleasonovým skóre (vzorek z radikální prostatektomie).
  • Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: 1) Pozitivní okraje, 2) Extraprostatická extenze (EPE) s nebo bez postižení semenných váčků (pT3a nebo pT3b)
  • Schopnost zahájit RT do 4 měsíců od RP (požadavek, pokud je randomizován do ramene s adjuvantní RT)
  • Poslední PSA ≤ 0,10 ng/ml po RP a před randomizací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Pacient schopný dodržovat stanovený plán sledování a dokončit sebehodnocení kvality života a úzkosti/deprese
  • Písemný informovaný souhlas získaný před randomizací
  • Dokončení všech hodnocení před ošetřením
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT pánve
  • Androgenní deprivace (AD) před nebo po RP
  • Důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Komorbidity, které by narušovaly dokončení léčby a/nebo 5 let sledování
  • Souběžná cytotoxická léčba
  • Kyčelní protéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní radioterapie (RT)
Adjuvantní radioterapie (64 Gy ve 32 frakcích do lůžka prostaty)
Záření: Adjuvantní radioterapie
Adjuvantní RT (ART) byla zahájena do 4 měsíců po radikální prostatektomii. 64Gy ve 32 frakcích do lůžka prostaty.
Ostatní jména:
  • ART, Radiace
Experimentální: Aktivní sledování s Early SalvageRT
Aktivní sledování s včasnou záchrannou radioterapií
Záření: Včasná záchranná radioterapie
Aktivní sledování s časnou záchrannou RT (SRT). SRT - 64Gy ve 32 frakcích do lůžka prostaty. RT by měla začít nejpozději 4 měsíce po prvním měření PSA ≥ 0,2 ng/ml.
Ostatní jména:
  • SRT, dohled, radiace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemické selhání: PSA ≥ 0,4 ng/ml a stoupá po RT
Časové okno: Poté, co bylo pozorováno 160 událostí, očekává se, že to bude 5 let po uzavření náboru
Poté, co bylo pozorováno 160 událostí, očekává se, že to bude 5 let po uzavření náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem pět let po skončení časového rozlišení
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem pět let po skončení časového rozlišení
Toxicita
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Úzkost/Deprese
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Celkové přežití
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Čas vzdáleného selhání
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Čas do místního selhání
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Čas do zahájení androgenní ablace
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Nákladová užitečnost
Časové okno: Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.
Konečná analýza bude po 160 událostech, odhadem 5 let po skončení časového rozlišení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Studijní židle: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TROG 08.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení