Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия — адъювантная терапия против раннего спасения (RAVES)

16 ноября 2022 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Лучевая терапия — адъювантная терапия в сравнении с ранним спасением. Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее адъювантную лучевую терапию (ЛТ) с ранней лучевой терапией спасения у пациентов с положительными краями или экстрапростатической болезнью после радикальной простатэктомии.

Радикальная простатэктомия (РП) является наиболее распространенным лечебным подходом, предлагаемым мужчинам с недавно диагностированным раком предстательной железы. К сожалению, до половины этих пациентов имеют факторы, повышающие риск рецидива рака. Известно, что лучевая терапия после РПЭ улучшает показатели излечения, но неизвестно, следует ли ее назначать сразу после операции или только при повышении уровня ПСА после операции, что указывает на активный рак. Немедленная ЛТ может помочь не всем мужчинам и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с мочевым пузырем и кишечником и импотенцию. Отсутствие международного консенсуса по оптимальному времени ЛТ привело к разнообразию клинической практики. В этом испытании фазы 3 будут сравниваться два подхода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Пациенты с положительными краями и/или заболеванием pT3 будут рандомизированы для адъювантной ЛТ (стандартная группа) или активного наблюдения с спасительной ЛТ, проводимой при раннем рецидиве (экспериментальная группа). В ложе предстательной железы будет доставлено 64 Гр за 32 фракции. Анкеты для самооценки качества жизни, больничная шкала тревоги и депрессии и токсичность будут оцениваться на исходном уровне, в конце РТ и ежегодно в течение 5 лет. Пациенты будут наблюдаться у врача 6 раз в месяц в течение первых 5 лет, затем ежегодно в течение следующих 5 лет. Анализ крови с измерением простатспецифического антигена (ПСА) проводится 3 раза в месяц в течение первых 5 лет для пациентов, рандомизированных для ранней спасительной лучевой терапии, а затем 6 раз в месяц с 5 по 10 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
333

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Австралия
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующая радикальная простатэктомия (РП) по поводу аденокарциномы предстательной железы.
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты по шкале Глисона (образец радикальной простатэктомии).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих факторов риска: 1) положительные края, 2) внепростатическое расширение (ЭПЭ) с вовлечением или без вовлечения семенных пузырьков (pT3a или pT3b).
  • Возможность начать ЛТ в течение 4 месяцев после РП (требование при рандомизации в группу адъювантной ЛТ)
  • Самый последний уровень ПСА ≤ 0,10 нг/мл после РПЭ и до рандомизации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
  • Пациент, способный придерживаться указанного графика наблюдения и пройти самооценку качества жизни и тревоги/депрессии.
  • Письменное информированное согласие, полученное до рандомизации
  • Завершение всех предварительных оценок
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущая РТ таза
  • Андрогенная депривация (АД) до или после РП
  • Признаки узловых или отдаленных метастазов
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению лечения и/или последующему наблюдению в течение 5 лет.
  • Одновременное применение цитостатиков
  • Протез бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия (ЛТ)
Адъювантная лучевая терапия (64 Гр в 32 фракциях на ложе предстательной железы)
Радиация: Адъювантная лучевая терапия
Адъювантную ЛТ (АРТ) начали в течение 4 месяцев после радикальной простатэктомии. 64 Гр за 32 фракции на ложе предстательной железы.
Другие имена:
  • АРТ, Радиация
Экспериментальный: Активное наблюдение с ранним SalvageRT
Активное наблюдение с лучевой терапией раннего спасения
Радиация: Ранняя лучевая терапия спасения
Активное наблюдение с ранним спасательным RT (SRT). СРТ - 64 Гр за 32 фракции на ложе простаты. ЛТ следует начинать не позднее чем через 4 месяца после первого измерения уровня ПСА ≥ 0,2 нг/мл.
Другие имена:
  • СТО, Наблюдение, Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Биохимическая недостаточность: ПСА ≥ 0,4 нг/мл и повышается после ЛТ.
Временное ограничение: После наблюдения 160 событий ожидается, что через 5 лет после завершения набора
После наблюдения 160 событий ожидается, что через 5 лет после завершения набора

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Окончательный анализ будет после 160 событий, по оценкам, через пять лет после окончания начисления.
Окончательный анализ будет после 160 событий, по оценкам, через пять лет после окончания начисления.
Токсичность
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Тревога/депрессия
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Биохимическая безотказная выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Время до далекого провала
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Время до локального отказа
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Время до начала абляции андрогенов
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Стоимость-полезность
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.
Окончательный анализ будет проведен после 160 событий, по оценкам, через 5 лет после окончания накопления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Учебный стул: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TROG 08.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками