Strahlentherapie – adjuvant versus frühe Rettung (RAVES)
Strahlentherapie – Adjuvans versus frühe Rettung. Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Strahlentherapie (RT) mit der frühen Salvage-RT bei Patienten mit positiven Rändern oder extraprostatischer Erkrankung nach radikaler Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2170
- Campbelltown Hopsital
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus, NCCI
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Radiation Oncology Associates
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- St Vincent's Clinic
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- Calvary Mater Newcastle
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Orange, New South Wales, Australien
- Central West Cancer Services (Orange Health)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital, NCCI
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Oceania Oncology
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Toowoomba Cancer Research Centre
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Premion
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred/WBRC
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Palmerston North, Neuseeland, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
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Epsom, Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland Radiation Oncology
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige radikale Prostatektomie (RP) bei Adenokarzinom der Prostata.
- Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata anhand des Gleason-Scores (Prostatektomie der radikalen Prostatektomie).
- Patienten müssen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: 1) Positive Ränder, 2) Extraprostatische Extension (EPE) mit oder ohne Beteiligung der Samenbläschen (pT3a oder pT3b)
- Kann innerhalb von 4 Monaten nach RP mit der RT beginnen (eine Voraussetzung bei Randomisierung in den adjuvanten RT-Arm)
- Letzter PSA ≤ 0,10 ng/ml nach RP und vor der Randomisierung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Der Patient ist in der Lage, den festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten und die Selbstbeurteilung der Lebensqualität und Angstzustände/Depressionen durchzuführen
- Vor der Randomisierung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Abschluss aller Vorbehandlungsbewertungen
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Becken-RT
- Androgendeprivation (AD) vor oder nach RP
- Hinweise auf Knoten- oder Fernmetastasen
- Komorbiditäten, die den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren beeinträchtigen würden
- Gleichzeitige zytotoxische Medikation
- Hüftprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adjuvante Strahlentherapie (RT)
Adjuvante Strahlentherapie (64 Gy in 32 Fraktionen zum Prostatabett)
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Die adjuvante RT (ART) begann innerhalb von 4 Monaten nach der radikalen Prostatektomie.
64Gy in 32 Fraktionen zum Prostatabett.
Andere Namen:
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Experimental: Aktive Überwachung mit Early SalvageRT
Aktive Überwachung mit Early-Salvage-Strahlentherapie
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Aktive Überwachung mit Early Salvage RT (SRT).
SRT – 64 Gy in 32 Fraktionen zum Prostatabett.
Die RT sollte spätestens 4 Monate nach der ersten PSA-Messung ≥ 0,2 ng/ml beginnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemisches Versagen: PSA ≥ 0,4 ng/ml und ansteigend nach RT
Zeitfenster: Nachdem 160 Ereignisse beobachtet wurden, voraussichtlich 5 Jahre nach Abschluss der Rekrutierung
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Nachdem 160 Ereignisse beobachtet wurden, voraussichtlich 5 Jahre nach Abschluss der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich fünf Jahre nach dem Ende der Rückstellung
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich fünf Jahre nach dem Ende der Rückstellung
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Toxizität
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Angst Depression
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Biochemisches fehlerfreies Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Zeit für ein fernes Scheitern
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Zeit zum lokalen Versagen
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Zeit bis zum Beginn der Androgenablation
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Die endgültige Analyse erfolgt nach 160 Ereignissen, voraussichtlich 5 Jahre nach Ende der Rückstellung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
- Studienstuhl: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TROG 08.03
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