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Radioterapia - Adiuvante Versus Precoce Salvataggio (RAVES)

16 novembre 2022 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radioterapia - Adiuvante Versus Precoce Salvataggio. Uno studio randomizzato multicentrico di fase III che confronta la radioterapia adiuvante (RT) con la RT di salvataggio precoce in pazienti con margini positivi o malattia extraprostatica dopo prostatectomia radicale.

La prostatectomia radicale (RP) è l'approccio curativo più comune offerto agli uomini con carcinoma prostatico di nuova diagnosi. Sfortunatamente, fino alla metà di questi pazienti avrà fattori che li espongono ad alto rischio di recidiva del cancro. È noto che la radioterapia dopo la RP migliora i tassi di guarigione, ma ciò che non si sa è se debba essere somministrata subito dopo l'operazione o solo quando c'è un aumento del PSA dopo l'intervento chirurgico che indica un cancro attivo. La RT immediata potrebbe non giovare a tutti gli uomini e può causare gravi effetti collaterali come problemi alla vescica e all'intestino e impotenza. La mancanza internazionale di consenso sulla tempistica ottimale della RT ha portato a una pratica clinica varia. Questo studio di fase 3 confronterà i due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, randomizzato controllato con un rapporto di allocazione 1:1. I pazienti con margini positivi e/o malattia pT3 saranno randomizzati a RT adiuvante (braccio standard) o sorveglianza attiva con RT di salvataggio erogata alla recidiva precoce (braccio sperimentale). 64 Gy in 32 frazioni saranno erogati al letto prostatico. I questionari di autovalutazione della QoL, il punteggio di ansia e depressione ospedaliera e la tossicità saranno valutati al basale, alla fine della RT e annualmente per 5 anni. I pazienti saranno visitati dal proprio medico ogni 6 mesi per i primi 5 anni, poi ogni anno per i successivi 5 anni. Un esame del sangue che misura l'antigene prostatico specifico (PSA) viene eseguito ogni 3 mesi per i primi 5 anni per i pazienti randomizzati alla RT di salvataggio precoce, quindi ogni 6 mesi dal 5° al 10° anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2170
        • Campbelltown Hopsital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus, NCCI
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Radiation Oncology Associates
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Clinic
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Central West Cancer Services (Orange Health)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital, NCCI
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Radiation Oncology Gold Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Oceania Oncology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred/WBRC
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6014
        • Perth Radiation Oncology
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Radiation Oncology
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente prostatectomia radicale (RP) per adenocarcinoma della prostata.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata con il punteggio di Gleason riportato (campione di prostatectomia radicale).
  • I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio: 1) Margini positivi, 2) Estensione extraprostatica (EPE) con o senza coinvolgimento delle vescicole seminali (pT3a o pT3b)
  • In grado di iniziare la RT entro 4 mesi dalla RP (un requisito se randomizzato al braccio RT adiuvante)
  • PSA più recente ≤ 0,10 ng/ml dopo RP e prima della randomizzazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Paziente in grado di aderire al programma di follow-up specificato e completare l'autovalutazione della qualità della vita e dell'ansia/depressione
  • Consenso informato scritto ottenuto prima della randomizzazione
  • Completamento di tutte le valutazioni pre-trattamento
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Precedente RT pelvica
  • Privazione di androgeni (AD) prima o dopo la RP
  • Evidenza di metastasi linfonodali oa distanza
  • Co-morbidità che interferirebbero con il completamento del trattamento e/o 5 anni di follow-up
  • Farmaci citotossici concomitanti
  • Protesi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia adiuvante (RT)
Radioterapia adiuvante (64 Gy in 32 frazioni al letto prostatico)
Radiazione: Radioterapia adiuvante
La RT adiuvante (ART) è iniziata entro 4 mesi dalla prostatectomia radicale. 64 Gy in 32 frazioni al letto prostatico.
Altri nomi:
  • ARTE, Radiazioni
Sperimentale: Sorveglianza attiva con Early SalvageRT
Sorveglianza attiva con radioterapia di salvataggio precoce
Radiazione: Radioterapia di salvataggio precoce
Sorveglianza attiva con Early Salvage RT (SRT). SRT - 64Gy in 32 frazioni al letto prostatico. La RT deve iniziare non oltre 4 mesi dopo la prima misurazione del PSA ≥ 0,2 ng/mL.
Altri nomi:
  • SRT, Sorveglianza, Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento biochimico: PSA ≥ 0,4 ng/ml e aumento dopo RT
Lasso di tempo: Dopo che sono stati osservati 160 eventi, dovrebbe essere 5 anni dopo la chiusura del reclutamento
Dopo che sono stati osservati 160 eventi, dovrebbe essere 5 anni dopo la chiusura del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in cinque anni dopo la fine dell'accantonamento
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in cinque anni dopo la fine dell'accantonamento
Tossicità
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Ansia/depressione
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Sopravvivenza senza fallimenti biochimici
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Tempo per l'inizio dell'ablazione degli androgeni
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
Costo-utilità
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.
L'analisi finale avverrà dopo 160 eventi, stimati in 5 anni dopo la fine dell'accantonamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Urological Society of Australia and New Zealand (USANZ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
  • Cattedra di studio: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TROG 08.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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