Radioterapia - adjuwant a wczesne wyzdrowienie (RAVES)
Radioterapia - adjuwant a wczesne wyzdrowienie. Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię adjuwantową (RT) z wczesną radioterapią ratunkową u pacjentów z dodatnimi marginesami lub chorobą ekstraprostatyczną po radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2170
- Campbelltown Hopsital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus, NCCI
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Radiation Oncology Associates
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Clinic
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Calvary Mater Newcastle
-
Orange, New South Wales, Australia
- Central West Cancer Services (Orange Health)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital, NCCI
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Radiation Oncology Gold Coast
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Oceania Oncology
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Cancer Research Centre
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Premion
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred/WBRC
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6014
- Perth Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland Radiation Oncology
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia (RP) z powodu gruczolakoraka prostaty.
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego za pomocą zgłoszonej oceny Gleasona (próbka radykalnej prostatektomii).
- U pacjentów musi występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: 1) Dodatnie marginesy, 2) Wydłużenie pozaprostatyczne (EPE) z zajęciem lub bez zajęcia pęcherzyków nasiennych (pT3a lub pT3b)
- Możliwość rozpoczęcia RT w ciągu 4 miesięcy od RP (wymaganie w przypadku randomizacji do grupy adiuwantowej RT)
- Ostatnie PSA ≤ 0,10 ng/ml po RP i przed randomizacją
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Pacjent zdolny do przestrzegania określonego harmonogramu wizyt kontrolnych i przeprowadzenia samooceny jakości życia oraz lęku/depresji
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją
- Zakończenie wszystkich ocen przed leczeniem
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia RT miednicy
- Deprywacja androgenów (AD) przed lub po RP
- Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
- Choroby współistniejące, które mogłyby kolidować z zakończeniem leczenia i/lub 5-letnią obserwacją
- Równoczesne leki cytotoksyczne
- Proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia uzupełniająca (RT)
Radioterapia Adjuwantowa (64 Gy w 32 Frakcjach do łożyska prostaty)
|
Adiuwantowa RT (ART) rozpoczęto w ciągu 4 miesięcy od radykalnej prostatektomii.
64Gy w 32 frakcjach do łożyska prostaty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny nadzór z Early SalvageRT
Aktywny nadzór z wczesną radioterapią ratunkową
|
Aktywny nadzór z wczesnym ratowaniem RT (SRT).
SRT - 64Gy w 32 frakcjach do łożyska prostaty.
RT należy rozpocząć nie później niż 4 miesiące po pierwszym oznaczeniu PSA ≥ 0,2 ng/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie biochemiczne: PSA ≥ 0,4 ng/ml i wzrastające po RT
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu 160 zdarzeń, oczekuje się, że nastąpi to po 5 latach od zakończenia rekrutacji
|
Po zaobserwowaniu 160 zdarzeń, oczekuje się, że nastąpi to po 5 latach od zakończenia rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Analiza końcowa zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na pięć lat po zakończeniu naliczania
|
Analiza końcowa zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na pięć lat po zakończeniu naliczania
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Biochemiczne przeżycie wolne od błędów
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Czas do rozpoczęcia ablacji androgenów
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 160 zdarzeniach, szacowanych na 5 lat po zakończeniu naliczania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Pearse, MBChB, Trans Tasman Radiation Oncology Group
- Krzesło do nauki: Andrew Kneebone, Trans Tasman Radiation Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROG 08.03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Radioterapia uzupełniająca
-
NCT07407192Zakończony
-
NCT07350824Jeszcze nie rekrutacjaNawrót | HCC | Minimalna choroba resztkowa
-
NCT07537712Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07349017Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07254858Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07246668RekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Wątrobowokomórkowy
-
NCT07373301Jeszcze nie rekrutacjaInfekcja Plasmodium Vivax | Malaria Plasmodium Vivax | Zapobieganie malarii
-
NCT07527247RekrutacyjnyZdrowy dorosły | Odpowiedzi układu odpornościowego i wytrenowana odporność po podaniu AS01