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Évaluation DaVita des effets des suppléments nutritionnels (DANSE) (DANSE)

5 février 2011 mis à jour par: Davita Clinical Research

Évaluation DaVita des effets des suppléments nutritionnels

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase IV évaluant l'efficacité d'un supplément nutritionnel disponible dans le commerce sur des patients hémodialysés prévalents souffrant de malnutrition. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une boîte de Nepro avec Carb Steady à chaque traitement de dialyse pendant 6 mois, soit pour recevoir les conseils de soins standard pour la malnutrition. L'hypothèse principale est que les patients en hémodialyse d'entretien hypoalbuminémiques démontreront une amélioration des niveaux d'albumine avec un supplément nutritionnel oral fourni au centre trois fois par semaine en plus des soins standard par rapport aux patients en hémodialyse d'entretien malnutris recevant le traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Davita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient était sous hémodialyse depuis plus de 6 mois au moment de l'entrée dans l'étude
  • Le patient dialysé trois fois par semaine
  • Le patient accepte d'essayer l'ONS pendant la période d'étude de 6 mois.
  • Le patient a démontré une albumine <3,5 g/dL sur le dernier laboratoire disponible prélevé dans l'établissement de dialyse
  • Le patient est correctement dialysé avec un Kt/V > 1,4 au dernier prélèvement de laboratoire
  • Le patient est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Dialyse péritonéale
  • Dysphagie
  • Risque d'aspiration
  • Difficulté à avaler
  • Antécédents d'intolérance symptomatique à la consommation d'aliments ou de liquides pendant les traitements de dialyse
  • Maladies en phase terminale avec une espérance de vie < 6 mois, par ex. cancer de stade IV ou SIDA à part entière
  • Stimulants de l'appétit simultanés
  • Utilisation de l'IDPN au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à suivre et à se conformer aux instructions et directives
  • Maladie hépatique sévère définie comme SGOT le plus récent > 78
  • Malignité active (autre que cutanée)
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou prévue au cours de la période d'étude de 90 jours
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Considéré cliniquement instable par les néphrologues traitants
  • Non-observance des traitements de dialyse (manqué > 2 traitements au cours du mois précédent en raison de la non-observance)
  • Hospitalisations prolongées ou fréquentes définies comme une hospitalisation de plus de 15 jours avec sortie au cours des 30 derniers jours ou plus de 3 admissions au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation régulière de suppléments définie comme la consommation de > 7 portions d'un supplément de kcal/protéines disponible dans le commerce au cours du mois précédent
  • Toute maladie ou condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins pour les patients souffrant de malnutrition en hémodialyse d'entretien
Autre: Norme de soins
Norme de soins pour les patients souffrant de malnutrition en hémodialyse d'entretien
Expérimental: Nepro avec Carb Steady
Nepro with Carb Steady est un supplément nutritionnel disponible dans le commerce conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des patients hémodialysés souffrant de malnutrition. La portion est de 8 oz, ce qui fournit 425 kcal et 19 g de protéines
Complément alimentaire: Nepro avec Carb Steady
Nepro avec Carb Steady est un supplément nutritionnel oral spécifique aux reins disponible dans le commerce, conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des patients dialysés. Le supplément est de 8 oz et fournit 425 kcal et 19 grammes de protéines.
Autres noms:
  • Supplément nutritionnel oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux d'albumine, à la fois le taux d'albumine moyen et le pourcentage de patients atteignant un taux d'albumine > 3,8 et > 4,0
Délai: Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
Mensuel pour la période d'étude de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Score d'inflammation de la malnutrition (MIS)
Délai: Mois 0 et Mois 6
Mois 0 et Mois 6
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
Poids sec estimé (EDW)
Délai: Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
Niveau de préalbumine
Délai: Mois 0,2,4,&6
Mois 0,2,4,&6
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Mois 0,3 et 6
Mois 0,3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Davita Clinical Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Abbott Nutrition

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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