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Valutazione DaVita degli effetti dei supplementi nutrizionali (DANSE) (DANSE)

5 febbraio 2011 aggiornato da: Davita Clinical Research

Valutazione DaVita degli effetti dei supplementi nutrizionali

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase IV che valuta l'efficacia di un integratore alimentare disponibile in commercio su pazienti in emodialisi prevalente malnutriti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una lattina di Nepro con Carb Steady ad ogni trattamento di dialisi per 6 mesi o per ricevere lo standard di consulenza per la cura della malnutrizione. L'ipotesi principale è che i pazienti in emodialisi di mantenimento ipoalbuminemici dimostreranno un miglioramento dei livelli di albumina con il supplemento nutrizionale orale fornito nel centro tre volte alla settimana in aggiunta allo standard di cura rispetto ai pazienti in emodialisi di mantenimento malnutriti forniti solo con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Davita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente era in emodialisi >6 mesi al momento dell'ingresso nello studio
  • Il paziente esegue la dialisi tre volte alla settimana
  • Il paziente accetta di provare l'ONS per il periodo di studio di 6 mesi.
  • Il paziente ha dimostrato un'albumina <3,5 g/dL nell'ultimo laboratorio disponibile prelevato presso la struttura di dialisi
  • Il paziente è adeguatamente dializzato con un Kt/V > 1,4 all'ultimo prelievo di laboratorio
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dialisi peritoneale
  • Disfagia
  • Rischio di aspirazione
  • Difficoltà a deglutire
  • Storia di intolleranza sintomatica al cibo o al consumo di liquidi durante i trattamenti di dialisi
  • Malattie terminali con aspettativa di vita <6 mesi, ad es. cancro allo stadio IV o AIDS conclamato
  • Stimolanti dell'appetito concomitanti
  • Utilizzo di IDPN negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire e rispettare le istruzioni e le linee guida
  • Malattia epatica grave definita come SGOT più recente > 78
  • Malignità attiva (diversa dalla pelle)
  • Intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti o anticipato durante il periodo di studio di 90 giorni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Considerato clinicamente instabile dai nefrologi curanti
  • Non conformità con i trattamenti di dialisi (perse > 2 trattamenti nel mese precedente a causa della non conformità)
  • Ricoveri prolungati o frequenti definiti come ricoveri di durata superiore a 15 giorni con dimissioni negli ultimi 30 giorni o superiori a 3 ricoveri negli ultimi 30 giorni
  • Uso regolare di integratori definito come consumo di > 7 porzioni di un integratore di kcal/proteine ​​disponibile in commercio nel mese precedente
  • Qualsiasi malattia o condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura per pazienti in emodialisi di mantenimento malnutriti
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per pazienti in emodialisi di mantenimento malnutriti
Sperimentale: Nepro con carboidrati costanti
Nepro con Carb Steady è un integratore alimentare disponibile in commercio progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti in emodialisi malnutriti. La dimensione della porzione è di 8 once che fornisce 425 kcal e 19 g di proteine
Integratore alimentare: Nepro con carboidrati costanti
Nepro con Carb Steady è un integratore nutrizionale orale specifico per i reni disponibile in commercio progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti in dialisi. Il supplemento è di 8 once e fornisce 425 kcal e 19 grammi di proteine.
Altri nomi:
  • Supplemento nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario di questo studio è il livello di albumina, sia il livello medio di albumina che la percentuale di pazienti che raggiungono un livello di albumina di > 3,8 e > 4,0
Lasso di tempo: Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Mensile per il periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS)
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 6
Mese 0 e Mese 6
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Peso a secco stimato (EDW)
Lasso di tempo: Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Mensile per il periodo di studio di 6 mesi
Livello di prealbumina
Lasso di tempo: Mesi 0,2,4 e 6
Mesi 0,2,4 e 6
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Mese 0,3 e 6
Mese 0,3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Davita Clinical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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