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Evaluación DaVita de los efectos de los suplementos nutricionales (DANSE) (DANSE)

5 de febrero de 2011 actualizado por: Davita Clinical Research

Evaluación DaVita de los efectos de los suplementos nutricionales

Este es un estudio controlado aleatorio de Fase IV que evalúa la efectividad de un suplemento nutricional disponible comercialmente en pacientes de hemodiálisis prevalentes desnutridos. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una lata de Nepro con Carb Steady en cada tratamiento de diálisis durante 6 meses o para recibir el asesoramiento estándar de atención para la desnutrición. La hipótesis principal es que los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hipoalbuminemia demostrarán una mejora en los niveles de albúmina con suplementos nutricionales orales proporcionados en el centro tres veces por semana además de la atención estándar en comparación con los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento desnutridos que solo recibieron la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Davita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente ha estado en hemodiálisis durante más de 6 meses en el momento del ingreso al estudio
  • El paciente se dializa tres veces por semana
  • El paciente acepta probar ONS durante el período de estudio de 6 meses.
  • El paciente ha demostrado una albúmina <3,5 g/dL en el último análisis de laboratorio disponible realizado en un centro de diálisis
  • El paciente está adecuadamente dializado con un Kt/V > 1,4 en la extracción de laboratorio más reciente
  • El paciente es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y proporciona el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diálisis peritoneal
  • disfagia
  • Riesgo de aspiración
  • Dificultad para tragar
  • Antecedentes de intolerancia sintomática al consumo de alimentos o líquidos durante los tratamientos de diálisis
  • Enfermedades terminales con esperanza de vida <6 meses, p. cáncer en etapa IV o SIDA en toda regla
  • estimulantes del apetito concurrentes
  • Uso de IDPN en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para seguir y cumplir las instrucciones y directrices.
  • Enfermedad hepática grave definida como SGOT más reciente > 78
  • Neoplasia maligna activa (aparte de la piel)
  • Cirugía mayor en los 6 meses anteriores o anticipada durante el período de estudio de 90 días
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Considerado clínicamente inestable por los nefrólogos tratantes
  • Incumplimiento de los tratamientos de diálisis (Falta > 2 tratamientos en el mes anterior debido al incumplimiento)
  • Hospitalizaciones extendidas o frecuentes definidas como hospitalización de más de 15 días con alta dentro de los últimos 30 días o más de 3 admisiones dentro de los últimos 30 días
  • Uso regular de suplementos definido como el consumo de > 7 porciones de un suplemento de kcal/proteína disponible comercialmente en el mes anterior
  • Cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención para pacientes de hemodiálisis de mantenimiento desnutridos
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención para pacientes de hemodiálisis de mantenimiento desnutridos
Experimental: Nepro con Carb Steady
Nepro con Carb Steady es un suplemento nutricional comercialmente disponible diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes de hemodiálisis desnutridos. El tamaño de la porción es de 8 oz que proporciona 425 kcal y 19 g de proteína.
Suplemento dietético: Nepro con Carb Steady
Nepro con Carb Steady es un suplemento nutricional oral específico para riñones disponible en el mercado diseñado para satisfacer las necesidades de nutrientes de los pacientes en diálisis. El suplemento es de 8 oz y aporta 425 kcal y 19 gramos de proteína.
Otros nombres:
  • Suplemento Nutricional Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria de este estudio es el nivel de albúmina, tanto el nivel medio de albúmina como el porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de albúmina de >3,8 y >4,0
Periodo de tiempo: Mensual para el período de estudio de 6 meses
Mensual para el período de estudio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de inflamación de desnutrición (MIS)
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 6
Mes 0 y Mes 6
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mensual para el período de estudio de 6 meses
Mensual para el período de estudio de 6 meses
Peso seco estimado (EDW)
Periodo de tiempo: Mensual para el período de estudio de 6 meses
Mensual para el período de estudio de 6 meses
Nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: Meses 0,2,4 y 6
Meses 0,2,4 y 6
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Mes 0,3 y 6
Mes 0,3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Davita Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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