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Avaliação DaVita dos Efeitos de Suplementos Nutricionais (DANSE) (DANSE)

5 de fevereiro de 2011 atualizado por: Davita Clinical Research

Avaliação DaVita dos Efeitos de Suplementos Nutricionais

Este é um estudo controlado randomizado de Fase IV avaliando a eficácia de um suplemento nutricional comercialmente disponível em pacientes de hemodiálise prevalentes desnutridos. Os pacientes serão randomizados para receber uma lata de Nepro com Carb Steady em cada tratamento de diálise por 6 meses ou para receber o padrão de aconselhamento de cuidados para desnutrição. A hipótese principal é que pacientes hipoalbuminêmicos em hemodiálise de manutenção demonstrarão uma melhora nos níveis de albumina com suplemento nutricional oral fornecido no centro três vezes por semana, além do tratamento padrão, em comparação com pacientes desnutridos em hemodiálise de manutenção fornecidos apenas com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Davita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente estava em hemodiálise > 6 meses no momento da entrada no estudo
  • Paciente faz diálise três vezes por semana
  • O paciente concorda em experimentar o ONS durante o período de estudo de 6 meses.
  • O paciente demonstrou uma albumina <3,5 g/dL no último laboratório disponível coletado na unidade de diálise
  • O paciente está adequadamente dialisado com um Kt/V > 1,4 na coleta de laboratório mais recente
  • O paciente é capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • diálise peritoneal
  • Disfagia
  • Risco de aspiração
  • Dificuldade para engolir
  • História de intolerância sintomática ao consumo de alimentos ou líquidos durante tratamentos de diálise
  • Doenças terminais com expectativa de vida <6 meses, por ex. câncer em estágio IV ou AIDS desenvolvida
  • Estimulantes de apetite concomitantes
  • Uso de IDPN nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de seguir e cumprir as instruções e orientações
  • Doença hepática grave definida como SGOT mais recente > 78
  • Malignidade ativa (exceto pele)
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou antecipada durante o período de estudo de 90 dias
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Considerado clinicamente instável pelos nefrologistas responsáveis ​​pelo tratamento
  • Não adesão aos tratamentos de diálise (Faltou > 2 tratamentos no mês anterior devido à não adesão)
  • Internações prolongadas ou frequentes definidas como internações por mais de 15 dias com alta nos últimos 30 dias ou mais de 3 internações nos últimos 30 dias
  • Uso regular de suplementos definido como consumo de > 7 porções de um suplemento de kcal/proteína comercialmente disponível no mês anterior
  • Qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do paciente de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para pacientes desnutridos em hemodiálise de manutenção
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para pacientes desnutridos em hemodiálise de manutenção
Experimental: Nepro com Carb Steady
Nepro com Carb Steady é um suplemento nutricional disponível comercialmente projetado para atender às necessidades nutricionais de pacientes em hemodiálise desnutridos. O tamanho da porção é de 8 onças, o que fornece 425 kcal e 19 g de proteína
Suplemento dietético: Nepro com Carb Steady
Nepro com Carb Steady é um suplemento nutricional oral específico para rins, disponível comercialmente, projetado para atender às necessidades nutricionais de pacientes em diálise. O suplemento tem 8 onças e fornece 425 kcal e 19 gramas de proteína.
Outros nomes:
  • Suplemento Nutricional Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário deste estudo é o nível de albumina, tanto o nível médio de albumina quanto a porcentagem de pacientes que atingem um nível de albumina > 3,8 e > 4,0
Prazo: Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses
Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Inflamação por Desnutrição (MIS)
Prazo: Mês 0 e Mês 6
Mês 0 e Mês 6
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses
Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses
Peso Seco Estimado (EDW)
Prazo: Mensal para o período de estudo de 6 meses
Mensal para o período de estudo de 6 meses
Nível de pré-albumina
Prazo: Meses 0,2,4,&6
Meses 0,2,4,&6
Nível de proteína C-reativa
Prazo: Mês 0,3 e 6
Mês 0,3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Davita Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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