Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка DaVita эффектов пищевых добавок (DANSE) (DANSE)

5 февраля 2011 г. обновлено: Davita Clinical Research

Оценка DaVita эффектов пищевых добавок

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы IV, в котором оценивается эффективность коммерчески доступной пищевой добавки у пациентов с распространенным гемодиализом, страдающих от недоедания. Пациенты будут рандомизированы либо для получения одной банки Nepro с Carb Steady при каждом сеансе диализа в течение 6 месяцев, либо для получения стандартного консультирования по лечению недоедания. Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов с гипоальбуминемией на поддерживающем гемодиализе будет демонстрироваться улучшение уровня альбумина при пероральной пищевой добавке, предоставляемой в центре три раза в неделю в дополнение к стандартной помощи, по сравнению с пациентами с гипоальбуминемией на поддерживающем гемодиализе, получающими только стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Пациент находился на гемодиализе > 6 месяцев на момент включения в исследование.
  • Пациент проходит диализ три раза в неделю.
  • Пациент соглашается попробовать ONS в течение 6-месячного периода исследования.
  • Пациент продемонстрировал альбумин <3,5 г/дл в последней доступной лаборатории, взятой в диализном отделении.
  • Пациент находится на адекватном диализе с Kt/V > 1,4 при последнем заборе крови из лаборатории.
  • Пациент способен читать и понимать форму информированного согласия и дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перитонеальный диализ
  • Дисфагия
  • Риск аспирации
  • Трудность глотания
  • Симптоматическая непереносимость пищи или жидкости в анамнезе во время лечения диализом
  • Терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев, например. Рак IV стадии или полномасштабный СПИД
  • Параллельные стимуляторы аппетита
  • Использование IDPN за последние 3 месяца
  • Неспособность следовать и соблюдать инструкции и руководства
  • Тяжелое заболевание печени, определяемое как последний SGOT > 78
  • Активное злокачественное новообразование (кроме кожи)
  • Серьезная операция в течение предшествующих 6 месяцев или ожидаемая в течение 90-дневного периода исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Считается клинически нестабильным лечащими нефрологами
  • Несоблюдение режима диализа (пропущено > 2 процедур в предыдущем месяце из-за несоблюдения)
  • Длительная или частая госпитализация, определяемая как госпитализация более 15 дней с выпиской в ​​течение последних 30 дней или более 3 госпитализаций в течение последних 30 дней.
  • Регулярное употребление добавки определяется как потребление > 7 порций имеющейся в продаже килокалорийной/белковой добавки в предыдущем месяце.
  • Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности пациента дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за истощенными пациентами на поддерживающем гемодиализе
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода за истощенными пациентами на поддерживающем гемодиализе
Экспериментальный: Непро с Carb Steady
Nepro with Carb Steady представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку, предназначенную для удовлетворения потребностей в питании пациентов, находящихся на гемодиализе, страдающих истощением. Размер порции составляет 8 унций, что обеспечивает 425 ккал и 19 г белка.
Диетическая добавка: Непро с Carb Steady
Nepro with Carb Steady представляет собой коммерчески доступную пероральную пищевую добавку для почек, предназначенную для удовлетворения потребностей в питательных веществах пациентов, находящихся на диализе. Добавка весит 8 унций и обеспечивает 425 ккал и 19 граммов белка.
Другие имена:
  • Оральная пищевая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата этого исследования является уровень альбумина, как средний уровень альбумина, так и процент пациентов, достигших уровня альбумина> 3,8 и> 4,0.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала воспаления при недоедании (MIS)
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 6
Месяц 0 и Месяц 6
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
Ежемесячно в течение 6 месяцев обучения
Расчетный сухой вес (EDW)
Временное ограничение: Ежемесячно за 6-месячный период обучения
Ежемесячно за 6-месячный период обучения
Уровень преальбумина
Временное ограничение: Месяцы 0,2,4 и 6
Месяцы 0,2,4 и 6
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Месяц 0,3 и 6
Месяц 0,3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Davita Clinical Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками