Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DaVita Assessment of Nutritional Supplement Effects (DANSE) (DANSE)

5. februar 2011 oppdatert av: Davita Clinical Research

DaVita-vurdering av effekter av kosttilskudd

Dette er en randomisert kontrollert fase IV studie som vurderer effektiviteten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på underernærte utbredte hemodialysepasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta en boks Nepro med Carb Steady ved hver dialysebehandling i 6 måneder eller for å motta standardbehandlingsrådgivning for underernæring. Den primære hypotesen er at hypoalbuminemiske vedlikeholdshemodialysepasienter vil vise en forbedring i albuminnivåer med oralt ernæringstilskudd gitt i sentrum tre ganger ukentlig i tillegg til standardbehandling sammenlignet med underernærte vedlikeholdshemodialysepasienter gitt standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Davita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har vært i hemodialyse >6 måneder på tidspunktet for studiestart
  • Pasienten dialyserer tre ganger i uken
  • Pasienten samtykker i å prøve ONS i den 6 måneder lange studieperioden.
  • Pasienten har vist et albumin <3,5 g/dL på siste tilgjengelige laboratorie som ble tatt i dialyseavdelingen
  • Pasienten er tilstrekkelig dialysert med en Kt/V > 1,4 ved siste laboratorietrekning
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialyse
  • Dysfagi
  • Aspirasjonsrisiko
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Anamnese med symptomatisk intoleranse overfor mat eller væskeforbruk under dialysebehandlinger
  • Udødelige sykdommer med forventet levealder <6 måneder, f.eks. stadium IV kreft eller fullblåst AIDS
  • Samtidige appetittstimulerende midler
  • Bruk av IDPN de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å følge og overholde instruksjonene og retningslinjene
  • Alvorlig leversykdom definert som siste SGOT > 78
  • Aktiv malignitet (annet enn hud)
  • Større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller forventet i løpet av den 90 dager lange studieperioden
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anses som klinisk ustabil av de behandlende nefrologene
  • Manglende overholdelse av dialysebehandlinger ( savnet > 2 behandlinger i forrige måned på grunn av manglende overholdelse)
  • Forlengede eller hyppige sykehusinnleggelser definert som sykehusinnleggelse på mer enn 15 dager med utskrivning i løpet av de siste 30 dagene eller mer enn 3 innleggelser i løpet av de siste 30 dagene
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd definert som inntak av > 7 porsjoner av et kommersielt tilgjengelig kcal/proteintilskudd i forrige måned
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en pasients evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care for underernærte vedlikeholdshemodialysepasienter
Annen: Velferdstandard
Standard of Care for underernærte vedlikeholdshemodialysepasienter
Eksperimentell: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd designet for å dekke ernæringsbehovene til underernærte hemodialysepasienter. Serveringsstørrelsen er 8 oz som gir 425 kcal og 19 g protein
Kosttilskudd: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady er et kommersielt tilgjengelig nyrespesifikt oralt kosttilskudd designet for å møte næringsbehovet til dialysepasienter. Tilskuddet er 8 oz og gir 425 kcal og 19 gram protein.
Andre navn:
  • Oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien er albuminnivå, både gjennomsnittlig albuminnivå og prosentandel av pasienter som oppnår et albuminnivå på >3,8 og >4,0
Tidsramme: Månedlig for 6 måneders studieperiode
Månedlig for 6 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Underernæringsbetennelsesscore (MIS)
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
Måned 0 og måned 6
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Månedlig for 6 måneders studieperiode
Månedlig for 6 måneders studieperiode
Estimert tørrvekt (EDW)
Tidsramme: Månedlig for den 6 månedlige studieperioden
Månedlig for den 6 månedlige studieperioden
Prealbuminnivå
Tidsramme: Måneder 0,2,4,&6
Måneder 0,2,4,&6
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Måned 0,3 &6
Måned 0,3 &6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Davita Clinical Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Nutrition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger