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Analyse du contrôle exécutif chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par stimulation cérébrale profonde

24 février 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse du contrôle exécutif chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par stimulation cérébrale profonde (approche chronométrique et électromyographique lors d'une tâche de Simon)

Différents résultats ont récemment conduit à remettre en cause la notion classique selon laquelle les déficits moteurs et cognitifs dans la maladie de Parkinson seraient liés à une inhibition thalamo-corticale due à la dégénérescence des voies dopaminergiques nigro-striatales. Au contraire, la maladie de Parkinson semble accompagnée d'une augmentation de l'activité corticale motrice.

Une tâche de temps de réaction, connue sous le nom de "tâche de Simon" dans la littérature, permet d'étudier l'influence d'informations visuelles non pertinentes sur la prise de décision. Dans la version la plus courante de cette tâche (utilisée dans l'étude en prose), les sujets doivent choisir entre une touche gauche et une touche droite en fonction de la couleur d'un signal visuel présenté soit à gauche, soit à droite d'un fixation. L'association à établir est dite "congruente" lorsque la réponse est ipsilatérale au stimulus et "incongruente" lorsque la réponse est contralatérale au stimulus. Chez des volontaires sains, les investigations EMG ont révélé que dans un nombre significatif d'essais, la contraction de l'agoniste de la réponse est précédée d'une contraction infra-liminale de l'agoniste impliqué dans la réponse non requise. De telles "erreurs partielles" démontrent que le système nerveux est capable de détecter, avorter et corriger une partie de ses erreurs, révélant ainsi l'existence d'un contrôle exécutif en ligne dans des tâches de décision simples. Des études comportementales réalisées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson suggèrent que ces patients peuvent éprouver un déficit dans un tel contrôle.

La présente étude vise à tester cette hypothèse en évaluant l'effet de la stimulation sous-thalamique sur la performance des patients dans une tâche de Simon.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Différents résultats ont récemment conduit à remettre en cause la notion classique selon laquelle les déficits moteurs et cognitifs dans la maladie de Parkinson seraient liés à une inhibition thalamo-corticale due à la dégénérescence des voies dopaminergiques nigro-striatales. Au contraire, la maladie de Parkinson semble accompagnée d'une augmentation de l'activité corticale motrice.

Une tâche de temps de réaction, connue sous le nom de "tâche de Simon" dans la littérature, permet d'étudier l'influence d'informations visuelles non pertinentes sur la prise de décision. Dans la version la plus courante de cette tâche (utilisée dans l'étude en prose), les sujets doivent choisir entre une touche gauche et une touche droite en fonction de la couleur d'un signal visuel présenté soit à gauche, soit à droite d'un fixation. L'association à établir est dite "congruente" lorsque la réponse est ipsilatérale au stimulus et "incongruente" lorsque la réponse est contralatérale au stimulus. Chez des volontaires sains, les investigations EMG ont révélé que dans un nombre significatif d'essais, la contraction de l'agoniste de la réponse est précédée d'une contraction infra-liminale de l'agoniste impliqué dans la réponse non requise. De telles "erreurs partielles" démontrent que le système nerveux est capable de détecter, avorter et corriger une partie de ses erreurs, révélant ainsi l'existence d'un contrôle exécutif en ligne dans des tâches de décision simples. Des études comportementales réalisées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson suggèrent que ces patients peuvent éprouver un déficit dans un tel contrôle.

Objectifs

La présente étude vise à tester cette hypothèse en évaluant l'effet de la stimulation sous-thalamique sur la performance des patients dans une tâche de Simon.

Méthodes

Seize patients atteints de la maladie de Parkinson non déments et traités par stimulation cérébrale profonde seront impliqués dans l'étude. Ils effectueront une tâche de Simon dans quatre conditions : Stimulateur ON vs. OFF x Médicament ON vs. OFF. L'activité EMG de l'agoniste de la réponse sera enregistrée pendant l'exécution de la tâche. De tels enregistrements permettront à l'enquêteur de découvrir des erreurs partielles. Cet indice ainsi que le temps de réaction et les erreurs manifestes seront ensuite analysés.

Résultats attendus

La stimulation cérébrale profonde (sous forme de médicament dopaminergique oral) réinstalle les fonctions motrices du patient et il est donc prédit que la stimulation et le médicament améliorent le contrôle exécutif du patient en augmentant la proportion d'erreurs partielles par rapport aux erreurs manifestes. Un tel résultat démontrerait que les voies nigro-striatales sont directement impliquées dans le contrôle exécutif lors de la prise de décision.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Parkinson
  • Score de Mattis> 130, MMSE> 24
  • Pas de stimulation sous-thalamique pendant 6 mois
  • Aucune maladie dépressive évoluant

Critère d'exclusion:

  • Daltonisme
  • Traitement psychotrope instauré depuis moins d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 2
Jour 1 : matin : Médicaments activés ; Stimulation : désactivée après-midi : Médicaments : activés ; Stimulation : on Jour 2 : matin : Médicaments : off ; Stimulation : off après-midi : médicaments : off ; stimulation : activé
Comportemental: Tâche de Simon
Tâche de temps de réaction
Comparateur actif: 3
Jour 1 : matin : Arrêt médicament ; Stimulation : l'après-midi : Médicaments : désactivés ; Stimulation : off Jour 2 : matin : Médicaments : on ; Stimulation : l'après-midi : médicaments : allumés ; stimulation : désactivée
Comportemental: Tâche de Simon
Tâche de temps de réaction
Comparateur actif: 4
Jour 1 : matin : Arrêt médicament ; Stimulation : off après-midi : Médicaments : off ; Stimulation : le Jour 2 : matin : Médicaments : le ; Stimulation : désactivée après-midi : médicaments : activés ; stimulation : activé
Comportemental: Tâche de Simon
Tâche de temps de réaction
Comparateur actif: 1
Jour 1 : matin : Médicaments activés ; Stimulation l'après-midi : Médicaments activés ; Stimulation off Jour 2 : matin : Médicament off ; Stimulation l'après-midi : Médicament arrêté ; Stimulation désactivée
Comportemental: Tâche de Simon
Tâche de temps de réaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
évaluer l'effet de la stimulation sous-thalamique sur la performance des patients dans une tâche de Simon.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009/14
  • 2009-A00333-54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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