Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exekutiv kontrollanalys hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom och som behandlas med djup hjärnstimulering

24 februari 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Exekutiva kontrollanalys hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom och som behandlas med djup hjärnstimulering (kronometrisk och elektromyografisk metod under en Simon-uppgift)

Olika resultat har nyligen lett till att ifrågasätta den klassiska uppfattningen att de motoriska och kognitiva bristerna vid Parkinsons sjukdom är bundna till en talamokortikal hämning på grund av degenereringen av de dopaminerga nigro-striatala vägarna. Istället verkar Parkinsons sjukdom åtföljas av en ökning av motorisk kortikal aktivitet.

En reaktionstidsuppgift, känd som "Simon-uppgiften" i litteraturen, låter en studera inflytandet av irrelevant visuell information på beslutsfattande. I den vanligaste versionen av denna uppgift (används i prosedstudien) måste försökspersonerna välja mellan en vänster- och en högerknappstryckning beroende på färgen på en visuell signal som presenteras antingen till vänster eller till höger om en fixering. Den association som skall etableras sägs "kongruent" när svaret är ipsilateralt till stimulansen och "inkongruent" när svaret är kontralateralt till stimuluset. Hos friska frivilliga har EMG-undersökningar avslöjat att i ett betydande antal försök föregås sammandragningen av responsagonisten av en infraliminal sammandragning av agonisten som är involverad i det icke-krävda svaret. Sådana "delfel" visar att nervsystemet kan upptäcka, avbryta och korrigera en del av sina fel, och därigenom avslöjar förekomsten av en exekutiv kontroll online i enkla beslutsuppgifter. Beteendestudier utförda på patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att dessa patienter kan uppleva ett underskott i en sådan kontroll.

Föreliggande studie syftar till att testa denna hypotes genom att bedöma effekten av subtalamisk stimulering på patienternas prestation i en Simon-uppgift.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Olika resultat har nyligen lett till att ifrågasätta den klassiska uppfattningen att de motoriska och kognitiva bristerna vid Parkinsons sjukdom är bundna till en talamokortikal hämning på grund av degenereringen av de dopaminerga nigro-striatala vägarna. Istället verkar Parkinsons sjukdom åtföljas av en ökning av motorisk kortikal aktivitet.

En reaktionstidsuppgift, känd som "Simon-uppgiften" i litteraturen, låter en studera inflytandet av irrelevant visuell information på beslutsfattande. I den vanligaste versionen av denna uppgift (används i prosedstudien) måste försökspersonerna välja mellan en vänster- och en högerknappstryckning beroende på färgen på en visuell signal som presenteras antingen till vänster eller till höger om en fixering. Den association som skall etableras sägs "kongruent" när svaret är ipsilateralt till stimulansen och "inkongruent" när svaret är kontralateralt till stimuluset. Hos friska frivilliga har EMG-undersökningar avslöjat att i ett betydande antal försök föregås sammandragningen av responsagonisten av en infraliminal sammandragning av agonisten som är involverad i det icke-krävda svaret. Sådana "delfel" visar att nervsystemet kan upptäcka, avbryta och korrigera en del av sina fel, och därigenom avslöjar förekomsten av en exekutiv kontroll online i enkla beslutsuppgifter. Beteendestudier utförda på patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att dessa patienter kan uppleva ett underskott i en sådan kontroll.

Mål

Föreliggande studie syftar till att testa denna hypotes genom att bedöma effekten av subtalamisk stimulering på patienternas prestation i en Simon-uppgift.

Metoder

Sexton icke-dementa patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med djup hjärnstimulering kommer att vara involverade i studien. De kommer att utföra en Simon-uppgift under fyra förhållanden: Stimulator PÅ vs. AV x Medicin PÅ vs. AV. EMG-aktiviteten för responsagonisten kommer att registreras under utförandet av uppgiften. Sådana inspelningar gör det möjligt för utredaren att avslöja partiella fel. Detta index tillsammans med reaktionstid och uppenbara fel kommer att analyseras i efterhand.

Förväntade resultat

Djup hjärnstimulering (som oral dopaminerg medicin) återinstallerar patientens motoriska funktioner och det förutsägs således att både stimuleringen och medicineringen förbättrar patientens exekutiva kontroll genom att öka andelen partiella fel i förhållande till uppenbara fel. Ett sådant resultat skulle visa att de nigro-striatala vägarna är direkt involverade i den verkställande kontrollen under beslutsfattande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • Mattis poäng > 130, MMSE > 24
  • Ingen subtalamisk stimulering på 6 månader
  • Ingen depressiv sjukdom utvecklas

Exklusions kriterier:

  • Färgblindhet
  • Psykotropisk behandling introducerad för mindre än en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 2
Dag 1: morgon: medicinering på; Stimulering: av eftermiddagen: Medicinering: på; Stimulering: på dag 2: morgon: medicinering: avstängd; Stimulering: ledig eftermiddag: medicinering: avstängd; stimulering : på
Beteende: Simon uppgift
Uppgift för reaktionstid
Aktiv komparator: 3
Dag 1: morgon: Avstängd medicin; Stimulering: på eftermiddagen: Medicinering: avstängd; Stimulering: avstängd Dag 2: morgon: Medicinering: på; Stimulering: på eftermiddagen: medicinering: på; stimulering : av
Beteende: Simon uppgift
Uppgift för reaktionstid
Aktiv komparator: 4
Dag 1: morgon: Avstängd medicin; Stimulering: av eftermiddagen: Medicinering: av; Stimulering: på dag 2: morgon: Medicinering: på; Stimulering: av eftermiddagen: medicinering: på; stimulering : på
Beteende: Simon uppgift
Uppgift för reaktionstid
Aktiv komparator: 1
Dag 1: morgon: medicinering på; Stimulering på eftermiddagen: Medicinering på; Stimulering av Dag 2: morgon: Avstängd medicin; Stimulering på eftermiddagen: Medicinering av; Stimulering av
Beteende: Simon uppgift
Uppgift för reaktionstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
att bedöma effekten av subtalamisk stimulering på patienternas prestation i en Simon-uppgift.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2009/14
  • 2009-A00333-54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar