Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksekutiv kontrolanalyse hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom og behandles med dyb hjernestimulation

24. februar 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eksekutiv kontrolanalyse hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom og behandles ved dyb hjernestimulering (kronometrisk og elektromyografisk tilgang under en Simon-opgave)

Forskellige resultater har for nylig ført til at stille spørgsmålstegn ved den klassiske opfattelse, ifølge hvilken de motoriske og kognitive underskud i Parkinsons sygdom er bundet til en thalamo-kortikal hæmning på grund af degenerationen af ​​de dopaminerge nigro-striatale veje. I stedet ser Parkinsons sygdom ud til at være ledsaget af en stigning i motorisk kortikal aktivitet.

En reaktionstidsopgave, kendt som "Simon-opgaven" i litteraturen, giver en mulighed for at studere indflydelsen af ​​irrelevant visuel information på beslutningstagning. I den mest almindelige version af denne opgave (brugt i den prosederede undersøgelse) skal forsøgspersonerne vælge mellem et venstre- og et højrehåndstryk i henhold til farven på et visuelt signal, der præsenteres enten til venstre eller til højre for en fiksering. Den association, der skal etableres, siges "kongruent", når responsen er ipsilateral til stimulus og "inkongruent", når responsen er kontralateral til stimulus. Hos raske frivillige har EMG-undersøgelser afsløret, at i et betydeligt antal forsøg går kontraktionen af ​​responsagonisten forud af en infraliminal kontraktion af agonisten involveret i den ikke-påkrævede respons. Sådanne "delfejl" viser, at nervesystemet er i stand til at opdage, afbryde og korrigere en del af sine fejl og derved afsløre eksistensen af ​​en online eksekutiv kontrol i simple beslutningsopgaver. Adfærdsundersøgelser udført hos patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at disse patienter kan opleve et underskud i en sådan kontrol.

Nærværende undersøgelse har til formål at teste denne hypotese ved at vurdere effekten af ​​subthalamisk stimulation på patienternes præstation i en Simon-opgave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige resultater har for nylig ført til at stille spørgsmålstegn ved den klassiske opfattelse, ifølge hvilken de motoriske og kognitive underskud i Parkinsons sygdom er bundet til en thalamo-kortikal hæmning på grund af degenerationen af ​​de dopaminerge nigro-striatale veje. I stedet ser Parkinsons sygdom ud til at være ledsaget af en stigning i motorisk kortikal aktivitet.

En reaktionstidsopgave, kendt som "Simon-opgaven" i litteraturen, giver en mulighed for at studere indflydelsen af ​​irrelevant visuel information på beslutningstagning. I den mest almindelige version af denne opgave (brugt i den prosederede undersøgelse) skal forsøgspersonerne vælge mellem et venstre- og et højrehåndstryk i henhold til farven på et visuelt signal, der præsenteres enten til venstre eller til højre for en fiksering. Den association, der skal etableres, siges "kongruent", når responsen er ipsilateral til stimulus og "inkongruent", når responsen er kontralateral til stimulus. Hos raske frivillige har EMG-undersøgelser afsløret, at i et betydeligt antal forsøg går kontraktionen af ​​responsagonisten forud af en infraliminal kontraktion af agonisten involveret i den ikke-påkrævede respons. Sådanne "delfejl" viser, at nervesystemet er i stand til at opdage, afbryde og korrigere en del af sine fejl og derved afsløre eksistensen af ​​en online eksekutiv kontrol i simple beslutningsopgaver. Adfærdsundersøgelser udført hos patienter med Parkinsons sygdom tyder på, at disse patienter kan opleve et underskud i en sådan kontrol.

Mål

Nærværende undersøgelse har til formål at teste denne hypotese ved at vurdere effekten af ​​subthalamisk stimulation på patienternes præstation i en Simon-opgave.

Metoder

Seksten ikke-demente Parkinsons sygdom-patienter behandlet med dyb hjernestimulering vil være involveret i undersøgelsen. De vil udføre en Simon-opgave under fire betingelser: Stimulator ON vs. OFF x Medicin ON vs. OFF. EMG-aktiviteten af ​​responsagonisten vil blive registreret under udførelsen af ​​opgaven. Sådanne optagelser vil gøre det muligt for efterforskeren at afdække delvise fejl. Dette indeks sammen med reaktionstid og åbenlyse fejl vil efterfølgende blive analyseret.

Forventede resultater

Dyb hjernestimulering (som oral dopaminerg medicin) geninstallerer patientens motoriske funktioner, og det forudsiges således, at både stimulationen og medicineringen forbedrer patientens eksekutive kontrol ved at øge andelen af ​​delvise fejl i forhold til åbenlyse fejl. Et sådant resultat ville vise, at de nigro-striatale veje er direkte involveret i den udøvende kontrol under beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Mattis score > 130, MMSE > 24
  • Ingen subthalamisk stimulation i 6 måneder
  • Ingen depressiv sygdom udvikler sig

Ekskluderingskriterier:

  • Farveblindhed
  • Psykotropisk behandling indført i mindre end en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Dag 1: morgen: Medicin på; Stimulering: off eftermiddag: Medicin: tændt; Stimulering: på dag 2: morgen: medicin: slukket; Stimulering: off eftermiddag: medicin: off; stimulation : tændt
Adfærdsmæssigt: Simon opgave
Reaktionstidsopgave
Aktiv komparator: 3
Dag 1: morgen: Medicin slukket; Stimulering: om eftermiddagen: Medicin: slukket; Stimulering: slukket Dag 2: morgen: Medicin: tændt; Stimulering: om eftermiddagen: medicin: på; stimulation : slukket
Adfærdsmæssigt: Simon opgave
Reaktionstidsopgave
Aktiv komparator: 4
Dag 1: morgen: Medicin slukket; Stimulering: off eftermiddag: Medicin: off; Stimulering: på dag 2: morgen: Medicin: tændt; Stimulering: off eftermiddag: medicin: tændt; stimulation : tændt
Adfærdsmæssigt: Simon opgave
Reaktionstidsopgave
Aktiv komparator: 1
Dag 1: morgen: Medicin på; Stimulering om eftermiddagen: Medicin på; Stimulation off Dag 2: morgen: Medicin slukket; Stimulering om eftermiddagen: Medicin fra; Stimulering af
Adfærdsmæssigt: Simon opgave
Reaktionstidsopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
at vurdere effekten af ​​subthalamisk stimulation på patienternes præstation i en Simon-opgave.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009/14
  • 2009-A00333-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Simon opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger