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Effets du gel bactéricide SARM pour favoriser la guérison et éliminer le SARM dans les cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 juillet 2022 mis à jour par: Robert S Berman MD

Gel bactéricide topique SARM pour éliminer le SARM et favoriser la guérison accélérée du cSSTI des plaies ouvertes

Sur la base de l'expérience personnelle et de la littérature, il est raisonnable de s'attendre à ce que la vancomycine soit un traitement viable sous forme de contact direct pour éliminer le SARM des plaies ouvertes afin de guérir les plaies par des moyens conventionnels. La question clé de ma recherche a été de mesurer l'efficacité de mon gel à la vancomycine en cultivant la plaie, en appliquant le gel de manière contrôlée, puis en cultivant la plaie après une semaine. Le point final à atteindre dans le processus est une réponse clinique de guérison accélérée et un rapport de culture négatif. Une autre question à résoudre est la durée de puissance et la stabilité du gel Vancomycin dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours d'une étude préliminaire préalable de 33 mois, j'ai trouvé des cultures négatives à la fin d'une semaine de traitement et j'ai eu des études microbiologiques établissant les mêmes zones MIC dans des milieux de culture supérieurs à 15 mm sur une période de 33 mois. Les études microbiologiques et HPLC sont actuellement terminées et approuvées. J'ai commencé les études de phase 2 le 1er août 2011 comme autorisé par la FDA le 22 juin 2011.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert S Berman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaies ouvertes infectées par le SARM
  • Plaies aiguës et chroniques
  • Type de plaies : stase veineuse, diabétique, pression, post-chirurgicale, post-traumatique et spontanée
  • Critères d'infection : Inclure une culture positive pour le SARM
  • Localisation des ulcères : n'importe quel endroit du corps
  • Diagnostic de SARM : basé sur des cultures tissulaires de SARM
  • Des patients volontaires et fiables
  • Étude pour inclure une seule ulcération pas plus de 50 centimètres carrés
  • L'étude doit inclure les stades deux et trois des ulcérations

Critère d'exclusion:

  • Patients non conformes
  • Le patient doit accepter toutes les questions dans le formulaire de consentement
  • Non-conformité pour inclure les rendez-vous manqués
  • Blessures supérieures à 50 m². cm
  • Pas de plaies plus profondes que les tissus mous
  • Maladie ischémique ou vasculaire, dermatite, déficit immunitaire ou psoriasis
  • Allergie à la vancomycine
  • Ulcération post-irradiation
  • Troubles hémorragiques
  • Allergies cutanées aux adhésifs et au ruban adhésif
  • Ulcères liés aux cancers
  • Blessures multiples
  • Ulcérations de stade 4
  • Patients dans tout autre essai
  • Patients présentant toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur/médecin, empêcherait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Médicament Vancogel,Traitement,Tuer le SARM,Guérir
Traitement des plaies ouvertes avec Vancogel(R) 1,25-1,50 % pour éliminer le SARM. Le point final est : un rapport de culture négatif après 1 à 3 applications topiques. Les plaies infectées par le SARM seront traitées avec la formulation de gel complexe de vancomycine 1,25 à 1,50 % et feront l'objet d'une prise en charge conventionnelle afin de cicatriser la plaie. Vancogel devrait accélérer la cicatrisation des plaies en éliminant le SARM. Un protocole d'étude randomisé en double aveugle approuvé par la FDA.
Médicament: Vancomycine 1,25-1,50 % dans une formulation de gel complexe de marque Vancogel(R)
Utilisation topique pour les plaies ouvertes cultivant le SARM. Une à trois applications du composé sur une semaine. Se compose de vancomycine 1,25-1,50 % dans une formulation de gel complexe.
Autres noms:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marque déposée le 12-11-2012 Brevet délivré le 02-02-2016 # 9248159
  • Gel bactéricide topique SARM
  • Formulation de gel complexe de vancomycine
Comparateur placebo: Placebo
La moitié des patients de l'étude recevront un placebo composé de tous les ingrédients de Vancogel à l'exception du principe actif vancomycine afin de comparer leur efficacité clinique en termes de taux de cicatrisation des plaies après 1 à 3 applications.
Médicament: Placebo, formulation de gel complexe sans vancomycine
Formulation de gel complexe appliquée comme placebo et inconnue en raison de la conception de l'essai. Formulation de gel complexe sans vancomycine
Autres noms:
  • Safgel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éliminer l'infection à SARM
Délai: Une semaine
Cultures prises pendant et avant le traitement et après.
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison plus rapide des cSSTI
Délai: 3 semaines
Les effets du gel bactéricide MRSA accéléreront la cicatrisation des plaies en éliminant l'infection dans les plaies cSSTI
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Robert S Berman MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert S Berman, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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