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Effetti del gel battericida MRSA per promuovere la guarigione ed eliminare MRSA in cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 luglio 2022 aggiornato da: Robert S Berman MD

Gel battericida anti-MRSA per uso topico per eliminare l'MRSA e favorire la guarigione accelerata delle cSSTI delle ferite aperte

Sulla base dell'esperienza personale e della letteratura, è ragionevole aspettarsi che la vancomicina sia un trattamento praticabile in forma di contatto diretto per eliminare l'MRSA dalle ferite aperte al fine di guarire le ferite con mezzi convenzionali. La domanda chiave nella mia ricerca è stata misurare l'efficacia del mio Vancomycin Gel coltivando la ferita, applicando il gel in modo controllato e quindi coltivando la ferita dopo una settimana. Il punto finale da raggiungere nel processo è una risposta clinica di guarigione accelerata e referto colturale negativo. Un'altra questione da risolvere è la durata della potenza e la stabilità del gel di vancomicina nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un precedente studio preliminare di 33 mesi ho trovato colture negative alla fine di una settimana di trattamento e ho eseguito studi microbiologici che stabilivano le stesse zone MIC in terreni di coltura superiori a 15 mm in un periodo di 33 mesi. Gli studi microbiologici e HPLC sono attualmente completati e approvati. Ho iniziato gli studi di fase 2 il 1 agosto 2011 come autorizzato dalla FDA il 22 giugno 2011.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert S Berman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferite aperte infette da MRSA
  • Ferite acute e croniche
  • Tipo di ferite: stasi venosa, diabetica, da pressione, post chirurgica, post traumatica e spontanea
  • Criteri di infezione: includere una coltura positiva per MRSA
  • Localizzazione delle ulcere: qualsiasi punto del corpo
  • Diagnosi di MRSA: basata su colture tissutali di MRSA
  • Pazienti volenterosi e affidabili
  • Studio per includere una sola ulcerazione non più di 50 centimetri quadrati
  • Lo studio includerà le fasi due e tre ulcerazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non conformi
  • Il paziente deve accettare tutti i problemi nel modulo di consenso
  • Non conformità per includere gli appuntamenti falliti
  • Ferite superiori a 50 mq. cm
  • Nessuna ferita più profonda dei tessuti molli
  • Malattie ischemiche o vascolari, dermatiti, immunodeficienza o psoriasi
  • Allergia alla vancomicina
  • Ulcera post irradiazione
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergie cutanee agli adesivi e al nastro
  • Ulcere legate ai tumori
  • Ferite multiple
  • Ulcerazioni di stadio 4
  • Pazienti in qualsiasi altro studio
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore/medico, precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga Vancogel, Trattamento, Uccidi MRSA, Guarisci
Trattamento di ferite aperte con Vancogel® 1,25-1,50% per eliminare MRSA. Il punto finale è: un referto di coltura negativo dopo 1-3 applicazioni topiche. Le ferite infette con MRSA saranno trattate con la formulazione in gel del complesso di vancomicina da 1,25 a 1,50% e avranno una gestione convenzionale per guarire la ferita. Si prevede che Vancogel acceleri la guarigione delle ferite eliminando l'MRSA. Un protocollo di studio randomizzato in doppio cieco approvato dalla FDA.
Droga: Vancomicina 1,25-1,50% in una formulazione in gel complesso con marchio commerciale Vancogel(R)
Uso topico per ferite aperte per la coltura di MRSA. Da una a tre applicazioni del composto nell'arco di una settimana. È costituito da Vancomicina 1,25-1,50% in una complessa formulazione in gel.
Altri nomi:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marchio rilasciato il 12-11-2012 Brevetto rilasciato il 02-02-2016 # 9248159
  • Gel battericida topico MRSA
  • Formulazione in gel del complesso di vancomicina
Comparatore placebo: Placebo
Alla metà dei pazienti nello studio verrà somministrato un placebo costituito da tutti gli ingredienti di Vancogel ad eccezione del principio attivo vancomicina per confrontare la loro efficacia clinica nel tasso di guarigione della ferita dopo 1-3 applicazioni
Droga: Placebo, formulazione in gel complesso senza vancomicina
Formulazione in gel complessa applicata come placebo ed è sconosciuta a causa del disegno della sperimentazione. Formulazione in gel complesso senza vancomicina
Altri nomi:
  • Safgel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elimina l'infezione da MRSA
Lasso di tempo: Una settimana
Colture prelevate durante e prima del trattamento e dopo.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione più rapida di cSSTI
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli effetti del gel battericida MRSA accelereranno la guarigione delle ferite eliminando l'infezione nelle ferite cSSTI
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert S Berman MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert S Berman, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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