Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бактерицидного геля MRSA на ускорение заживления и элиминацию MRSA при cSSTI Vancogel™ (Vancogel(R))

19 июля 2022 г. обновлено: Robert S Berman MD

Бактерицидный гель для местного применения против MRSA для элиминации MRSA и ускорения заживления cSSTI открытых ран

Основываясь на личном опыте и литературных данных, разумно ожидать, что ванкомицин является жизнеспособным средством для лечения в форме прямого контакта для элиминации MRSA из открытых ран с целью заживления ран обычными средствами. Ключевой вопрос в моем исследовании заключался в измерении эффективности моего геля ванкомицина путем культивирования раны, нанесения геля контролируемым образом и последующего культивирования раны через одну неделю. Конечной точкой, которую необходимо достичь в процессе, является клинический ответ в виде ускоренного заживления и отрицательный результат посева. Еще один вопрос, который необходимо решить, — это продолжительность действия и стабильность геля ванкомицина с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предыдущем предварительном 33-месячном исследовании я обнаружил отрицательные культуры в конце одной недели лечения и провел микробиологические исследования, устанавливающие те же самые зоны MIC в питательных средах размером более 15 мм в течение 33-месячного периода времени. В настоящее время завершены и одобрены микробиологические и ВЭЖХ исследования. Я начал исследования фазы 2 1 августа 2011 г. в соответствии с разрешением FDA от 22 июня 2011 г.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert S Berman, MD
  • Номер телефона: 561-628-0040
  • Электронная почта: bermanmd@comcast.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Контакт:
          • Robert S Berman, MD
          • Номер телефона: 561-628-0040
          • Электронная почта: bermanmd@comcast.net
        • Главный следователь:
          • Robert S Berman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицированные MRSA открытые раны
  • Острые и хронические раны
  • Тип раны: венозный застой, диабетическая, давящая, послеоперационная, посттравматическая и спонтанная.
  • Критерии инфекции: Включите положительную культуру на MRSA.
  • Расположение язв: любое место на теле
  • Диагностика MRSA: на основе тканевых культур MRSA.
  • Доброжелательные и надежные пациенты
  • Исследование, включающее только одно изъязвление площадью не более 50 квадратных сантиметров.
  • Исследование, включающее язвы второй и третьей стадий

Критерий исключения:

  • Несоответствующие пациенты
  • Пациент должен принять все вопросы в форме согласия
  • Несоответствие включает неудачные встречи
  • Раны площадью более 50 кв. см
  • Нет ран глубже мягких тканей
  • Ишемическое или сосудистое заболевание, дерматит, иммунодефицит или псориаз
  • Аллергия на ванкомицин
  • Постлучевое изъязвление
  • Нарушения свертываемости крови
  • Кожная аллергия на клей и скотч
  • Язвы, связанные с раком
  • Множественные раны
  • Язвы 4 стадии
  • Пациенты в любом другом исследовании
  • Пациенты с любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя/врача, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Препарат Ванкогель, Лечение, Убить MRSA, Исцелить
Обработка открытых ран Ванкогелем® 1,25-1,50% для элиминации MRSA. Конечная точка: отрицательный отчет о культуре после 1-3 местных применений. Инфицированные раны, вызванные MRSA, будут обрабатываться комплексным гелевым составом ванкомицина от 1,25 до 1,50%, и для заживления раны будут применяться обычные методы лечения. Ожидается, что ванкогель ускорит заживление ран за счет устранения MRSA. Протокол рандомизированного двойного слепого исследования одобрен FDA.
Лекарство: Ванкомицин 1,25–1,50% в виде сложного геля под торговой маркой Vancogel®.
Местное применение для культивирования MRSA на открытых ранах. От одного до трех применений соединения в течение нескольких недель. Состоит из ванкомицина 1,25-1,50% в виде сложного геля.
Другие имена:
  • Vancogel (R)# 77708836/Торговая марка выдана 11.12.2012 Патент выдан 02-02-2016 № 9248159
  • Бактерицидный гель для местного применения против MRSA
  • Желеобразная форма комплекса ванкомицина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Половине пациентов в исследовании будет дано плацебо, состоящее из всех ингредиентов Ванкогеля, кроме активного основного вещества ванкомицина, чтобы сравнить их клиническую эффективность по скорости заживления ран после 1-3 применений.
Лекарство: Плацебо, комплексная гелевая форма без ванкомицина
Комплексный гель применялся в качестве плацебо и неизвестен из-за дизайна исследования. Сложный гель без ванкомицина
Другие имена:
  • Сафгель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение инфекции MRSA
Временное ограничение: Одна неделя
Культуры, взятые во время и до лечения и после.
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более быстрое заживление cSSTI
Временное ограничение: 3 недели
Эффекты бактерицидного геля MRSA ускорят заживление ран, устраняя инфекцию в ранах cSSTI.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Robert S Berman MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert S Berman, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками