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Efectos del gel bactericida MRSA para promover la cicatrización y eliminar MRSA en cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 de julio de 2022 actualizado por: Robert S Berman MD

Gel bactericida tópico MRSA para eliminar MRSA y promover la curación acelerada de cSSTI de heridas abiertas

Según la experiencia personal y la literatura, es razonable esperar que la vancomicina sea un tratamiento viable en forma de contacto directo para eliminar el MRSA de las heridas abiertas con el fin de curar las heridas por medios convencionales. La cuestión clave en mi investigación ha sido medir la eficacia de mi gel de vancomicina cultivando la herida, aplicando el gel de manera controlada y luego cultivando la herida después de una semana. El punto final a lograr en el proceso, es una respuesta clínica de cicatrización acelerada y reporte de cultivo negativo. Otra cuestión a resolver es la duración de la potencia y la estabilidad del gel de Vancomicina en el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante un estudio preliminar previo de 33 meses, encontré cultivos negativos al final de una semana de tratamiento y tuve estudios microbiológicos que establecieron las mismas zonas de CIM en medios de cultivo de más de 15 mm durante un período de tiempo de 33 meses. Los estudios microbiológicos y HPLC están actualmente finalizados y aprobados. Comencé los estudios de fase 2 el 1 de agosto de 2011 según lo autorizado por la FDA el 22 de junio de 2011.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Robert S Berman, MD
  • Número de teléfono: 561-628-0040
  • Correo electrónico: bermanmd@comcast.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert S Berman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heridas abiertas infectadas con SARM
  • Heridas agudas y crónicas.
  • Tipo de heridas: por estasis venosa, diabéticas, por presión, post quirúrgicas, post traumáticas y espontáneas
  • Criterios de infección: incluir un cultivo positivo para MRSA
  • Ubicación de las úlceras: cualquier lugar del cuerpo.
  • Diagnóstico de MRSA: basado en cultivos de tejido de MRSA
  • Pacientes dispuestos y confiables.
  • Estudio para incluir solo una ulceración de no más de 50 centímetros cuadrados
  • El estudio incluirá las etapas dos y tres de las ulceraciones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no cumplidores
  • El paciente debe aceptar todas las cuestiones en el formulario de consentimiento
  • Incumplimiento para incluir citas fallidas
  • Heridas mayores de 50 m2. cm
  • No hay heridas más profundas que el tejido blando
  • Enfermedad isquémica o vascular, dermatitis, inmunodeficiencia o psoriasis
  • Alergia a la vancomicina
  • Ulceración posterior a la irradiación
  • trastornos hemorrágicos
  • Alergias cutáneas a adhesivos y cintas.
  • Úlceras relacionadas con cánceres
  • Múltiples heridas
  • Ulceraciones en etapa 4
  • Pacientes en cualquier otro ensayo
  • Pacientes con cualquier otra condición que, en opinión del investigador/médico, impediría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medicamento Vancogel, Tratamiento, Matar MRSA, Curar
Tratamiento de heridas abiertas con Vancogel(R) 1,25-1,50% para eliminar MRSA. El punto final es: un informe de cultivo negativo después de 1-3 aplicaciones tópicas. Las heridas infectadas con MRSA serán tratadas con la formulación gel complejo Vancomicina 1,25 a 1,50% y tendrán manejo convencional con el fin de cicatrizar la herida. Se prevé que Vancogel acelere la cicatrización de heridas al eliminar el MRSA. Un protocolo de estudio aleatorizado y doble ciego aprobado por la FDA.
Droga: Vancomicina 1,25-1,50 % en una formulación de gel complejo con marca registrada Vancogel(R)
Uso tópico para heridas abiertas en cultivo de MRSA. De una a tres aplicaciones del compuesto durante una semana. Consiste en Vancomicina 1.25-1.50% en una formulación de gel complejo.
Otros nombres:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marca registrada emitida el 11-12-2012 Patente emitida el 02-02-2016 # 9248159
  • Gel bactericida tópico MRSA
  • Formulación de gel complejo de vancomicina
Comparador de placebos: Placebo
A la mitad de los pacientes del estudio se les administrará un placebo compuesto por todos los ingredientes de Vancogel excepto el principio activo vancomicina para comparar su eficacia clínica en la tasa de cicatrización de heridas después de 1 a 3 aplicaciones.
Droga: Placebo, formulación de gel complejo sin vancomicina
La formulación de gel complejo se aplicó como placebo y se desconoce debido al diseño del ensayo. Formulación de gel complejo sin vancomicina
Otros nombres:
  • Safgel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminar la infección por SARM
Periodo de tiempo: Una semana
Cultivos tomados durante y antes del tratamiento y después.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación más rápida de cSSTI
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los efectos del gel bactericida MRSA acelerarán la cicatrización de heridas al eliminar la infección en heridas cSSTI
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Robert S Berman MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert S Berman, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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