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Wirkung des bakteriziden MRSA-Gels zur Förderung der Heilung und Eliminierung von MRSA bei cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19. Juli 2022 aktualisiert von: Robert S Berman MD

Topisches MRSA-bakterizides Gel zur Eliminierung von MRSA und zur Förderung einer beschleunigten Heilung von cSSTI offener Wunden

Basierend auf persönlichen Erfahrungen und der Fachliteratur ist davon auszugehen, dass Vancomycin eine praktikable Behandlung in direkter Kontaktform ist, um MRSA aus offenen Wunden zu eliminieren und die Wunden mit konventionellen Mitteln zu heilen. Die zentrale Frage meiner Forschung bestand darin, die Wirksamkeit meines Vancomycin-Gels zu messen, indem ich die Wunde kultivierte, das Gel kontrolliert auftrug und die Wunde dann nach einer Woche kultivierte. Der Endpunkt, der in diesem Prozess erreicht werden soll, ist eine klinische Reaktion mit beschleunigter Heilung und einem negativen Kulturbericht. Eine weitere Frage, die gelöst werden muss, ist die Dauer der Wirksamkeit und Stabilität des Vancomycin-Gels im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren vorläufigen 33-monatigen Studie habe ich am Ende einer Behandlungswoche negative Kulturen gefunden und mikrobiologische Studien durchgeführt, bei denen über einen Zeitraum von 33 Monaten die gleichen MHK-Bereiche in Kulturmedien von mehr als 15 mm festgestellt wurden. Die mikrobiologischen und HPLC-Untersuchungen sind derzeit abgeschlossen und genehmigt. Ich habe am 1. August 2011 mit den Phase-2-Studien begonnen, die am 22. Juni 2011 von der FDA genehmigt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert S Berman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRSA infizierte offene Wunden
  • Akute und chronische Wunden
  • Art der Wunden: venöse Stauung, Diabetes, Druck, postoperativ, posttraumatisch und spontan
  • Infektionskriterien: Schließen Sie eine positive Kultur für MRSA ein
  • Ort der Geschwüre: jede Stelle am Körper
  • Diagnose von MRSA: Basierend auf Gewebekulturen von MRSA
  • Hilfsbereite und zuverlässige Patienten
  • Die Studie sollte nur eine Ulzeration umfassen, die nicht größer als 50 Quadratzentimeter ist
  • Die Studie soll Ulzerationen im zweiten und dritten Stadium umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konforme Patienten
  • Der Patient muss alle Probleme in der Einverständniserklärung akzeptieren
  • Nichteinhaltung der Einbeziehung fehlgeschlagener Termine
  • Wunden größer als 50 Quadratmeter. cm
  • Keine Wunden tiefer als Weichgewebe
  • Ischämische oder vaskuläre Erkrankungen, Dermatitis, Immunschwäche oder Psoriasis
  • Allergie gegen Vancomycin
  • Ulzeration nach der Bestrahlung
  • Blutungsstörungen
  • Hautallergien gegen Klebstoffe und Klebeband
  • Geschwüre im Zusammenhang mit Krebs
  • Mehrere Wunden
  • Ulzerationen im Stadium 4
  • Patienten in einer anderen Studie
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers/Arzts eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament Vancogel, Behandlung, MRSA abtöten, heilen
Behandlung offener Wunden mit Vancogel(R) 1,25-1,50 % zur Eliminierung von MRSA. Endpunkt ist: ein negativer Kulturbericht nach 1-3 topischen Anwendungen. Die mit MRSA infizierten Wunden werden mit der komplexen Gelformulierung Vancomycin 1,25 bis 1,50 % behandelt und konventionell behandelt, um die Wunde zu heilen. Es wird erwartet, dass Vancogel die Wundheilung durch die Eliminierung von MRSA beschleunigt. Ein von der FDA genehmigtes randomisiertes, doppelblindes Studienprotokoll.
Arzneimittel: Vancomycin 1,25–1,50 % in einer komplexen Gelformulierung mit der Marke Vancogel(R)
Topische Anwendung bei offenen Wunden, bei denen MRSA kultiviert wird. Ein bis drei Anwendungen der Verbindung über einen Zeitraum von einer Woche. Besteht aus Vancomycin 1,25–1,50 % in einer komplexen Gelformulierung.
Andere Namen:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marke erteilt am 11.12.2012 Patent erteilt am 02.02.2016 Nr. 9248159
  • Topisches MRSA-bakterizides Gel
  • Vancomycin-Komplex-Gelformulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält ein Placebo bestehend aus allen Inhaltsstoffen von Vancogel mit Ausnahme des Wirkstoffs Vancomycin, um ihre klinische Wirksamkeit in Bezug auf die Wundheilungsrate nach 1–3 Anwendungen zu vergleichen
Arzneimittel: Placebo, komplexe Gelformulierung ohne Vancomycin
Die komplexe Gelformulierung wurde als Placebo verwendet und ist aufgrund des Studiendesigns unbekannt. Komplexe Gelformulierung ohne Vancomycin
Andere Namen:
  • Safgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminieren Sie eine MRSA-Infektion
Zeitfenster: Eine Woche
Kulturen, die während und vor der Behandlung und danach entnommen wurden.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellere Heilung von cSSTI
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung des bakteriziden MRSA-Gels beschleunigt die Wundheilung, indem es die Infektion in cSSTI-Wunden beseitigt
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert S Berman MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert S Berman, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

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