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Efeitos do gel bactericida MRSA para promover a cura e eliminar MRSA em cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 de julho de 2022 atualizado por: Robert S Berman MD

Gel bactericida tópico para MRSA para eliminar MRSA e promover cicatrização acelerada de cSSTI de feridas abertas

Com base na experiência pessoal e na literatura, é razoável esperar que a Vancomicina seja um tratamento viável na forma de contato direto para eliminar MRSA de feridas abertas para cicatrizar as feridas por meios convencionais. A questão-chave em minha pesquisa foi medir a eficácia do meu Vancomicina Gel cultivando a ferida, aplicando o Gel de maneira controlada e depois cultivando a ferida após uma semana. O ponto final a ser alcançado no processo é uma resposta clínica de cicatrização acelerada e laudo de cultura negativa. Outra questão a resolver é a duração da potência e estabilidade do gel de Vancomicina ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um estudo preliminar anterior de 33 meses, encontrei culturas negativas no final de uma semana de tratamento e fiz estudos microbiológicos estabelecendo as mesmas zonas MIC em meios de cultura maiores que 15 mm durante um período de 33 meses. Os estudos microbiológicos e de HPLC estão concluídos e aprovados. Comecei os estudos de fase 2 em 1º de agosto de 2011, conforme autorizado pelo FDA em 22 de junho de 2011.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert S Berman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feridas abertas infectadas por MRSA
  • Feridas agudas e crônicas
  • Tipo de feridas: estase venosa, diabético, pressão, pós-cirúrgico, pós-traumático e espontâneo
  • Critérios de infecção: Incluir uma cultura positiva para MRSA
  • Localização das úlceras: qualquer lugar do corpo
  • Diagnóstico de MRSA: Com base em culturas de tecidos de MRSA
  • Pacientes dispostos e confiáveis
  • Estudo para incluir apenas uma ulceração não superior a 50 centímetros quadrados
  • O estudo incluirá estágios dois e três ulcerações

Critério de exclusão:

  • Pacientes não aderentes
  • O paciente deve aceitar todos os problemas no formulário de consentimento
  • Não conformidade para incluir compromissos falhados
  • Ferimentos maiores que 50sq. cm
  • Sem feridas mais profundas do que tecidos moles
  • Doença isquêmica ou vascular, dermatite, deficiência imunológica ou psoríase
  • Alergia a Vancomicina
  • Ulceração pós-irradiação
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Alergias cutâneas a adesivos e fitas
  • Úlceras relacionadas a cânceres
  • Múltiplas feridas
  • Ulcerações estágio 4
  • Pacientes em qualquer outro estudo
  • Pacientes com quaisquer outras condições que, na opinião do investigador/médico, impeçam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga Vancogel, Tratamento, Matar MRSA, Curar
Tratamento de feridas abertas com Vancogel(R) 1,25-1,50% para eliminar MRSA. O ponto final é: um relatório de cultura negativa após 1-3 aplicações tópicas. As feridas infectadas com MRSA serão tratadas com a formulação de gel complexo Vancomicina 1,25 a 1,50% e terão manejo convencional para cicatrização da ferida. Espera-se que o Vancogel acelere a cicatrização de feridas, eliminando o MRSA. Um protocolo de estudo randomizado, duplo-cego aprovado pela FDA.
Medicamento: Vancomicina 1,25-1,50% em uma formulação de gel complexo, marca registrada Vancogel(R)
Uso tópico para feridas abertas em cultura de MRSA. Uma a três aplicações do composto ao longo de uma semana. Consiste em Vancomicina 1,25-1,50% em uma formulação de gel complexo.
Outros nomes:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marca emitida em 11/12/2012 Patente emitida em 02/02/2016 # 9248159
  • Gel bactericida tópico para MRSA
  • Formulação de gel complexo de vancomicina
Comparador de Placebo: Placebo
Metade dos pacientes no estudo receberá um placebo composto por todos os ingredientes do Vancogel, exceto o principal ativo Vancomicina, a fim de comparar sua eficácia clínica na taxa de cicatrização de feridas após 1-3 aplicações
Medicamento: Placebo, formulação de gel complexo sem Vancomicina
Formulação de gel complexo aplicada como placebo e desconhecida devido ao desenho do estudo. Formulação de gel complexo sem Vancomicina
Outros nomes:
  • Safgel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elimine a infecção por MRSA
Prazo: Uma semana
Culturas tomadas durante e antes do tratamento e depois.
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura mais rápida de cSSTI
Prazo: 3 semanas
Os efeitos do gel bactericida MRSA irão acelerar a cicatrização de feridas, eliminando a infecção em feridas cSSTI
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Robert S Berman MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert S Berman, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

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