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Osteocel® Plus dans la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)

17 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Osteocel® Plus dans la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) : évaluation des résultats radiographiques et des résultats pour les patients

Cette étude est menée pour déterminer le pourcentage de patients présentant des fusions vertébrales solides après avoir été traités avec Osteocel Plus dans le cadre d'une procédure ALIF. En raison des conditions de traitement uniques, Osteocel Plus conserve une concentration élevée de cellules souches en conjonction avec la matrice osseuse de l'allogreffe, il est donc supposé que le taux de fusion avec Osteocel Plus sera comparable aux données publiées pour l'autogreffe. La famille de produits Osteocel a déjà été utilisée dans environ 15 000 cas dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique non randomisée visant à comparer l'utilisation d'Osteocel Plus chez des sujets qui subissent une chirurgie ALIF à un ou deux niveaux. Ces sujets présenteront des conditions dégénératives de la colonne lombaire qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude. Les sujets recevront Osteocel Plus pendant leur opération ALIF. Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie pour déterminer le nombre de sujets de l'étude qui sont solidement fusionnés à ou avant 24 mois après l'opération, et pour déterminer le temps moyen de fusion. Ces données seront comparées à des données publiées et/ou rétrospectives pour l'autogreffe, les céramiques synthétiques et les BMP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique existante

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins six (6) mois, sauf indication clinique antérieure
  2. Indiqué pour la fusion intersomatique d'un ou deux segments lombaires contigus (L1 à S1)
  3. Les preuves objectives du diagnostic primaire doivent être confirmées par des études d'imagerie appropriées
  4. 18-70 ans à la date du consentement éclairé écrit
  5. Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
  6. Devrait survivre au moins 2 ans après la chirurgie
  7. Volonté et capable de revenir pour les examens post-traitement selon le suivi prévu dans le protocole
  8. Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Anomalie de la colonne lombaire nécessitant un traitement à plus de deux niveaux
  3. Infection systémique ou locale ; actif ou latent
  4. Fusion antérieure échouée au niveau opératoire
  5. Maladies qui inhibent significativement la cicatrisation osseuse (ostéoporose, maladie osseuse métabolique, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique)
  6. Sous chimiothérapie ou radiothérapie, ou utilisation chronique de stéroïdes (définie comme plus de 6 semaines d'utilisation de stéroïdes dans les 12 mois suivant la chirurgie, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés)
  7. Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  8. Le sujet est un prisonnier
  9. Implication dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
  10. Une maladie générale importante (par exemple, le VIH, un cancer métastatique actif de tout type) est présente ; le sujet est immunodéprimé ou est traité avec des agents immunosuppresseurs
  11. Participer à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Evaluer les taux de fusion d'Osteocel Plus en un ou deux niveau(x) pour les sujets ALIF.
Délai: du préopératoire au suivi de 24 mois
du préopératoire au suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de complications pour Osteocel Plus et comparer aux données publiées et/ou rétrospectives pour l'autogreffe ou la protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Délai: du préopératoire au suivi de 24 mois
du préopératoire au suivi de 24 mois
Évaluer et comparer les résultats radiographiques par rapport aux résultats cliniques (fonction et douleur).
Délai: de pré-op à 24 mois post-op
de pré-op à 24 mois post-op
Évaluer et comparer chaque résultat en ce qui concerne le temps opératoire et la perte de sang.
Délai: suivi préopératoire à 24 mois
suivi préopératoire à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NuVasive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NUVA.OC-0803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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