Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteocel® Plus i anterior lumbal interbody fusion (ALIF)

17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

Osteocel® Plus i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF): Evaluering av radiografiske og pasientresultater

Denne studien blir utført for å bestemme prosentandelen av pasienter med solide spinalfusjoner etter å ha blitt behandlet med Osteocel Plus i en ALIF-prosedyre. På grunn av de unike prosessforholdene beholder Osteocel Plus en høy konsentrasjon av stamceller i forbindelse med allograft-benmatrisen, så det antas at fusjonshastigheten med Osteocel Plus vil være sammenlignbar med publiserte data for autograft. Osteocel-produktfamilien har allerede blitt brukt i omtrent 15 000 tilfeller over hele verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie for å sammenligne bruken av Osteocel Plus hos personer som får ALIF-kirurgi på ett eller to nivåer. Disse forsøkspersonene vil ha degenerative tilstander i korsryggen som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Forsøkspersonene vil motta Osteocel Plus under ALIF-operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen for å bestemme antall forsøkspersoner som er solid sammensmeltet ved eller før 24 måneder postoperativt, og for å bestemme gjennomsnittlig tid til fusjon. Disse dataene vil bli sammenlignet med publiserte og/eller retrospektive data for autograft, syntetisk keramikk og BMP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksisterende klinikkpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling i minst seks (6) måneder, med mindre klinisk indisert tidligere
  2. Indikert for sammensmelting av ett eller to sammenhengende lumbale segmenter (L1 til S1)
  3. Objektive bevis på primærdiagnose må bekreftes av passende bildediagnostiske studier
  4. 18-70 år på datoen for skriftlig informert samtykke
  5. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
  6. Forventes å overleve minst 2 år etter operasjonen
  7. Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som etterlyses i protokollen
  8. Signert og datert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekravene
  2. Avvik i korsryggen som krever behandling på mer enn to nivåer
  3. Systemisk eller lokal infeksjon; aktiv eller latent
  4. Tidligere mislykket fusjon på operativt nivå
  5. Sykdommer som i betydelig grad hemmer beinheling (osteoporose, metabolsk bensykdom, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom)
  6. Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk bruk av steroider (definert som mer enn 6 uker med steroidbruk innen 12 måneder etter operasjonen, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider)
  7. Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  8. Subjektet er en fange
  9. Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke er bestridt)
  10. En betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type) er tilstede; personen er immunkompromittert eller behandles med immunsuppressive midler
  11. Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere fusjonshastighetene til Osteocel Plus på ett eller to nivå(er) for ALIF-emner.
Tidsramme: fra pre-op til 24 måneders oppfølging
fra pre-op til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere frekvensen av komplikasjoner for Osteocel Plus og sammenligne med publiserte og/eller retrospektive data for autograft eller benmorfogenetisk protein (BMP).
Tidsramme: fra pre-op til 24 måneders oppfølging
fra pre-op til 24 måneders oppfølging
Å evaluere og sammenligne radiografisk utfall med hensyn til klinisk utfall (funksjon og smerte).
Tidsramme: fra før operasjon til 24 måneder etter operasjon
fra før operasjon til 24 måneder etter operasjon
Å evaluere og sammenligne hvert utfall med hensyn til kirurgisk tid og blodtap.
Tidsramme: pre-op til 24-måneders oppfølging
pre-op til 24-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUVA.OC-0803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger