Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Osteocel® Plus при переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF)

17 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Osteocel® Plus при переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF): оценка рентгенологических результатов и результатов лечения пациентов

Это исследование проводится для определения процента пациентов с твердыми спондилодезами после лечения Osteocel Plus в процедуре ALIF. Благодаря уникальным условиям обработки Osteocel Plus сохраняет высокую концентрацию стволовых клеток в сочетании с костным матриксом аллотрансплантата, поэтому предполагается, что скорость слияния с Osteocel Plus будет сопоставима с опубликованными данными для аутотрансплантата. Семейство продуктов Osteocel уже использовалось примерно в 15 000 случаев по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование для сравнения использования Osteocel Plus у субъектов, перенесших операцию ALIF на одном или двух уровнях. Эти субъекты будут иметь дегенеративные состояния в поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и будут обследованы до включения в исследование. Субъекты будут получать Osteocel Plus во время операции ALIF. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции, чтобы определить количество субъектов исследования, которые полностью срослись в течение 24 месяцев после операции или ранее, а также для определения среднего времени до слияния. Эти данные будут сравниваться с опубликованными и/или ретроспективными данными для аутотрансплантата, синтетической керамики и BMP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Существующие пациенты клиники

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянная боль в спине и/или ноге, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум шести (6) месяцев, если ранее не было клинических показаний
  2. Показан для межтелового спондилодеза одного или двух смежных поясничных сегментов (от L1 до S1).
  3. Объективные доказательства первичного диагноза должны быть подтверждены соответствующими визуализирующими исследованиями.
  4. Возраст от 18 до 70 лет на дату письменного информированного согласия
  5. Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и суждения хирурга
  6. Ожидается, что он проживет не менее 2 лет после операции.
  7. Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе.
  8. Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. У пациента психическое или физическое состояние, которое ограничивает его способность выполнять требования исследования.
  2. Аномалии поясничного отдела позвоночника, требующие лечения более чем на двух уровнях
  3. Системная или местная инфекция; активный или латентный
  4. Предыдущий неудачный спондилодез на операционном уровне
  5. Заболевания, которые значительно замедляют заживление костей (остеопороз, метаболические заболевания костей, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени)
  6. Прохождение химиотерапии или лучевой терапии или хроническое использование стероидов (определяемое как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов)
  7. Беременность или планирование беременности во время исследования
  8. Субъект является заключенным
  9. Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
  10. Присутствует серьезное общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа); субъект имеет ослабленный иммунитет или лечится иммунодепрессантами
  11. Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить скорость слияния Osteocel Plus на одном или двух уровнях для субъектов ALIF.
Временное ограничение: от предоперационного до 24-месячного наблюдения
от предоперационного до 24-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту осложнений для Osteocel Plus и сравнить с опубликованными и/или ретроспективными данными для аутотрансплантата или костного морфогенетического белка (BMP).
Временное ограничение: от предоперационного до 24-месячного наблюдения
от предоперационного до 24-месячного наблюдения
Оценить и сравнить рентгенографический результат по отношению к клиническому результату (функция и боль).
Временное ограничение: от до операции до 24 месяцев после операции
от до операции до 24 месяцев после операции
Оценить и сравнить каждый результат в отношении времени хирургического вмешательства и кровопотери.
Временное ограничение: до операции до 24-месячного наблюдения
до операции до 24-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NuVasive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUVA.OC-0803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками