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Osteocel® Plus na Fusão Intersomática Lombar Anterior (ALIF)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive

Osteocel® Plus na Fusão Intersomática Lombar Anterior (ALIF): Avaliação dos Resultados Radiográficos e do Paciente

Este estudo está sendo conduzido para determinar a porcentagem de pacientes com fusões sólidas da coluna após serem tratados com Osteocel Plus em um procedimento ALIF. Devido às condições únicas de processamento, o Osteocel Plus retém uma alta concentração de células-tronco em conjunto com a matriz óssea do aloenxerto, por isso é hipotetizado que a taxa de fusão com o Osteocel Plus será comparável aos dados publicados para autoenxerto. A família de produtos Osteocel já foi utilizada em aproximadamente 15.000 casos em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, para comparar o uso de Osteocel Plus em indivíduos submetidos à cirurgia ALIF em um ou dois níveis. Esses indivíduos apresentarão condições degenerativas na coluna lombar passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo. Os indivíduos receberão Osteocel Plus durante a operação ALIF. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia para determinar o número de indivíduos do estudo que são solidamente fundidos em ou antes de 24 meses após a cirurgia e para determinar o tempo médio de fusão. Esses dados serão comparados com dados publicados e/ou retrospectivos para autoenxerto, cerâmica sintética e BMP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da clínica existente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor persistente nas costas e/ou nas pernas que não responde ao tratamento conservador por pelo menos seis (6) meses, a menos que clinicamente indicado anteriormente
  2. Indicado para fusão intersomática de um ou dois segmentos lombares contíguos (L1 a S1)
  3. A evidência objetiva do diagnóstico primário deve ser confirmada por estudos de imagem apropriados
  4. 18-70 anos de idade na data do consentimento informado por escrito
  5. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
  6. Espera-se que sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
  7. Disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo
  8. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  2. Anormalidade da coluna lombar que requer tratamento em mais de dois níveis
  3. Infecção sistêmica ou local; ativo ou latente
  4. Fusão falhada anterior no nível operacional
  5. Doenças que inibem significativamente a cicatrização óssea (osteoporose, doença óssea metabólica, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática)
  6. Em tratamento com quimioterapia ou radioterapia, ou uso crônico de esteróides (definido como mais de 6 semanas de uso de esteróides dentro de 12 meses após a cirurgia, exceto uso episódico ou corticosteróides inalados)
  7. Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  8. Sujeito é um prisioneiro
  9. Envolvimento em litígio ativo relacionado à coluna vertebral (reivindicação de indenização do trabalhador é permitida se não for contestada)
  10. Uma doença geral significativa (por exemplo, HIV, câncer metastático ativo de qualquer tipo) está presente; sujeito é imunocomprometido ou está sendo tratado com agentes imunossupressores
  11. Participar de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar as taxas de fusão do Osteocel Plus em um ou dois níveis para indivíduos ALIF.
Prazo: do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
do pré-operatório ao seguimento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de complicações do Osteocel Plus e comparar com dados publicados e/ou retrospectivos para autoenxerto ou proteína morfogenética óssea (BMP).
Prazo: do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
Avaliar e comparar o resultado radiográfico em relação ao resultado clínico (função e dor).
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório de 24 meses
do pré-operatório ao pós-operatório de 24 meses
Avaliar e comparar cada resultado em relação ao tempo cirúrgico e perda sanguínea.
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
pré-operatório até 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NuVasive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUVA.OC-0803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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