Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteocel® Plus w przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Osteocel® Plus w przednim usztywnieniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF): ocena wyników radiologicznych i pacjentów

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia odsetka pacjentów z litymi zespoleniami kręgosłupa po leczeniu Osteocel Plus w procedurze ALIF. Ze względu na wyjątkowe warunki przetwarzania, Osteocel Plus zachowuje wysokie stężenie komórek macierzystych w połączeniu z alogeniczną macierzą kostną, dlatego przypuszcza się, że szybkość fuzji z Osteocel Plus będzie porównywalna z opublikowanymi danymi dla autoprzeszczepu. Rodzina produktów Osteocel została już zastosowana w około 15 000 przypadkach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stosowanie preparatu Osteocel Plus u osób poddanych operacji ALIF na jednym lub dwóch poziomach. Pacjenci ci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymają Osteocel Plus podczas operacji ALIF. Osobnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po zabiegu chirurgicznym w celu określenia liczby badanych osobników, u których doszło do trwałego zespolenia w 24 miesiące po operacji lub wcześniej, oraz w celu określenia średniego czasu do zespolenia. Dane te zostaną porównane z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu, ceramiki syntetycznej i BMP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni pacjenci kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujący się ból pleców i/lub nóg niereagujący na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć (6) miesięcy, chyba że wcześniej wystąpiły kliniczne wskazania
  2. Wskazany do zespolenia międzytrzonowego jednego lub dwóch sąsiadujących segmentów lędźwiowych (L1 do S1)
  3. Obiektywne dowody pierwotnego rozpoznania muszą być potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi
  4. 18-70 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  6. Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
  7. Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu
  8. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  2. Nieprawidłowość odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagająca leczenia na więcej niż dwóch poziomach
  3. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe; aktywny lub utajony
  4. Poprzednia nieudana fuzja na poziomie operacyjnym
  5. Choroby znacząco utrudniające gojenie się kości (osteoporoza, metaboliczna choroba kości, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby)
  6. W trakcie chemioterapii lub radioterapii lub przewlekłego stosowania sterydów (zdefiniowane jako stosowanie sterydów przez ponad 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy od operacji, inne niż epizodyczne stosowanie lub wziewne kortykosteroidy)
  7. Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  8. Podmiot jest więźniem
  9. Udział w toczącym się sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostało wniesione)
  10. Obecna jest istotna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu); osobnik ma obniżoną odporność lub jest leczony środkami immunosupresyjnymi
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości fuzji Osteocel Plus na jednym lub dwóch poziomach dla pacjentów z ALIF.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości powikłań po Osteocel Plus i porównanie z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu lub białka morfogenetycznego kości (BMP).
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
Ocena i porównanie wyniku radiologicznego w odniesieniu do wyniku klinicznego (funkcja i ból).
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24 miesięcy po zabiegu
od okresu przedoperacyjnego do 24 miesięcy po zabiegu
Aby ocenić i porównać każdy wynik w odniesieniu do czasu zabiegu i utraty krwi.
Ramy czasowe: przed operacją do 24-miesięcznej obserwacji
przed operacją do 24-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUVA.OC-0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami