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Osteocel® Plus nella fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)

17 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Osteocel® Plus nella fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF): valutazione dei risultati radiografici e dei pazienti

Questo studio è stato condotto per determinare la percentuale di pazienti con fusioni spinali solide dopo essere stati trattati con Osteocel Plus in una procedura ALIF. A causa delle condizioni di lavorazione uniche, Osteocel Plus conserva un'alta concentrazione di cellule staminali insieme alla matrice ossea dell'allotrapianto, quindi si ipotizza che il tasso di fusione con Osteocel Plus sarà paragonabile ai dati pubblicati per l'autotrapianto. La famiglia di prodotti Osteocel è già stata utilizzata in circa 15.000 casi in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato per confrontare l'uso di Osteocel Plus in soggetti sottoposti a chirurgia ALIF a uno o due livelli. Questi soggetti presenteranno condizioni degenerative nella colonna lombare che sono suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti riceveranno Osteocel Plus durante la loro operazione ALIF. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare il numero di soggetti dello studio che sono solidamente fusi a 24 mesi dopo l'intervento e per determinare il tempo medio alla fusione. Questi dati saranno confrontati con dati pubblicati e/o retrospettivi per autoinnesto, ceramica sintetica e BMP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica esistenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno sei (6) mesi, a meno che non sia clinicamente indicato in precedenza
  2. Indicato per la fusione intersomatica di uno o due segmenti lombari contigui (da L1 a S1)
  3. L'evidenza obiettiva della diagnosi primaria deve essere confermata da appropriati studi di imaging
  4. 18-70 anni di età alla data del consenso informato scritto
  5. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
  6. Dovrebbe sopravvivere almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
  7. Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
  8. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Anomalia della colonna lombare che richiede un trattamento a più di due livelli
  3. Infezione sistemica o locale; attivo o latente
  4. Precedente fusione fallita a livello operativo
  5. Malattie che inibiscono significativamente la guarigione delle ossa (osteoporosi, malattie metaboliche delle ossa, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica)
  6. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia o uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria)
  7. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
  8. Il soggetto è un prigioniero
  9. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
  10. È presente una malattia generale significativa (per es., HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo); il soggetto è immunocompromesso o è in trattamento con agenti immunosoppressori
  11. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i tassi di fusione di Osteocel Plus in uno o due livelli per i soggetti ALIF.
Lasso di tempo: dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di complicanze per Osteocel Plus e confrontarlo con i dati pubblicati e/o retrospettivi per autoinnesto o proteina morfogenetica ossea (BMP).
Lasso di tempo: dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
Valutare e confrontare l'esito radiografico rispetto all'esito clinico (funzione e dolore).
Lasso di tempo: da pre-operatorio a 24 mesi post-operatorio
da pre-operatorio a 24 mesi post-operatorio
Valutare e confrontare ciascun risultato rispetto al tempo chirurgico e alla perdita di sangue.
Lasso di tempo: pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
pre-operatorio al follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUVA.OC-0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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