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Étude sur la posologie flexible de la solifénacine chez des patients ayant des mictions fréquentes avec et sans urgence

1 février 2016 mis à jour par: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Comparaison de l'effet de la posologie flexible du succinate de solifénacine entre les patients qui ont des mictions fréquentes avec et sans urgence

Le but de l'étude est de comparer l'effet du succinate de solifénacine entre les patients ayant des mictions fréquentes avec urgence et ceux sans urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
291

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
      • Daejon, Corée, République de, 301-721
      • Inchon, Corée, République de, 400-711
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-809
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 135-170
      • Seoul, Corée, République de, 135-705

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe sans urgence :

    • fréquence urinaire ≥ 8 mictions par 24 heures aucune urgence sur le journal mictionnel (1 ou 2 sur une échelle de 5 urgences)

  • Pour le groupe avec urgence :

    • fréquence urinaire ≥ 8 mictions par 24 heures symptômes d'urgence urinaire ≥ 2/jour sur le journal mictionnel (3 à 5 sur une échelle d'urgence de 5)
  • Symptômes durant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Incontinence d'effort cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ; pour les patientes, incontinence d'effort cliniquement significative confirmée par un test de provocation à la toux
  • Volume d'urine quotidien total > 3 000 ml, tel que vérifié sur le journal de miction avant la randomisation
  • Maladie hépatique ou rénale importante, définie comme ayant deux fois la limite supérieure des plages de référence pour les concentrations sériques d'aspartate aminotra
  • Toute condition qui est une contre-indication au traitement anticholinergique, y compris le glaucome à angle fermé non contrôlé, la rétention urinaire ou la rétention gastrique
  • Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de rodage
  • IVU récurrentes définies comme ayant été traitées pour des IVU symptomatiques > 4 fois au cours de la dernière année
  • Diagnostiqué ou suspecté de cystite interstitielle
  • Hématurie non explorée ou hématurie secondaire à une maladie maligne
  • Obstruction de la sortie de la vessie cliniquement significative définie par les symptômes cliniques et l'opinion de l'investigateur selon la norme de soins locale (urine résiduelle> 100 ml de capacité fonctionnelle de la vessie)
  • Patients présentant une cystocèle marquée ou un autre prolapsus pelvien cliniquement significatif

  • Traitement dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devrait débuter le traitement pendant l'étude avec :

    • Tout médicament anticholinergique autre qu'un médicament d'essai randomisé
    • Tout traitement médicamenteux de la vessie hyperactive. Un traitement oestrogénique commencé plus de 2 mois avant l'inclusion est autorisé
  • Sur un dosage instable de tout médicament ayant des effets secondaires anticholinergiques, ou devrait commencer un tel traitement au cours de l'étude
  • Réception de toute électrostimulation ou entraînement de la vessie dans les 14 jours avant la randomisation, ou devrait commencer un tel traitement pendant l'étude
  • Un cathéter à demeure ou la pratique de l'auto-sondage intermittent
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le début de l'étude
  • Patients souffrant de constipation chronique ou ayant des antécédents de constipation sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude et n'acceptant pas d'utiliser de telles méthodes pendant toute la période d'étude et pendant au moins 1 mois par la suite. Les méthodes contraceptives fiables sont définies comme les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux, la méthode à double barrière, les contraceptifs injectables et les interventions chirurgicales (ligature des trompes ou vasectomie)
  • Patients atteints d'un cancer de la vessie ou d'un cancer de la prostate
  • Traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, tels que la cyclosporine, la vinblastine, les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine) ou des agents antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, micronazole)
  • Les patients qui ont une maladie neurologique
  • Les patients qui ont une maladie psychologique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: avec urgence
Médicament: Solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
Expérimental: sans urgence
Médicament: Solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
changement de la fréquence des mictions sur un journal mictionnel de 3 jours
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
changement dans la perception du patient de l'état de la vessie
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement
changement dans les scores de symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement
la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asan Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VC-2009-0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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