Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solifenacine flexibele doseringsstudie bij frequente mictiepatiënten met en zonder urgentie

1 februari 2016 bijgewerkt door: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Vergelijking van het effect van een flexibele dosering van solifenacinesuccinaat tussen patiënten met frequente mictie met en zonder urgentie

Het doel van de studie is om het effect van solifenacinesuccinaat te vergelijken tussen frequente mictiepatiënten met aandrang en patiënten zonder aandrang.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
291

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
      • Daejon, Korea, republiek van, 301-721
      • Inchon, Korea, republiek van, 400-711
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 519-809
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-170
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de groep zonder urgentie:

    • urinaire frequentie ≥ 8 micties per 24 uur geen urgentie op plasdagboek (1 of 2 op een urgentieschaal van 5)

  • Voor de groep met urgentie:

    • urinaire frequentie ≥ 8 micties per 24 uur symptomen van urinaire urgentie ≥ 2/dag op het mictiedagboek (3 tot 5 op een urgentieschaal van 5)
  • Symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante stress-incontinentie zoals bepaald door de onderzoeker; voor vrouwelijke patiënten, klinisch significante stress-incontinentie bevestigd door een hoestprovocatietest
  • Totaal dagelijks urinevolume van > 3000 ml zoals geverifieerd op het mictiedagboek vóór randomisatie
  • Significante lever- of nierziekte, gedefinieerd als tweemaal de bovengrens van de referentiebereiken voor serumconcentraties van aspartaataminotra
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor anticholinergische behandeling, waaronder ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie of maagretentie
  • Symptomatische acute urineweginfectie (UTI) tijdens de inloopperiode
  • Terugkerende urineweginfecties gedefinieerd als behandeld voor symptomatische urineweginfecties > 4 keer in het afgelopen jaar
  • Gediagnosticeerd of verdacht van interstitiële cystitis
  • Niet-onderzochte hematurie of hematurie secundair aan een kwaadaardige ziekte
  • Klinisch significante obstructie van de blaasuitgang gedefinieerd door klinische symptomen en de mening van de onderzoeker volgens de lokale zorgstandaard (urinerest > 100 ml functionele blaascapaciteit)
  • Patiënten met duidelijke cystocele of andere klinisch significante bekkenverzakking

  • Behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of behandeling naar verwachting starten tijdens de studie met:

    • Alle andere anticholinergica dan een gerandomiseerd proefgeneesmiddel
    • Elke medicamenteuze behandeling voor een overactieve blaas. Oestrogeenbehandeling die meer dan 2 maanden voor opname is gestart, is toegestaan
  • Bij een onstabiele dosering van een geneesmiddel met anticholinerge bijwerkingen, of waarvan verwacht wordt dat een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek zal starten
  • Ontvangst van enige elektrostimulatie of blaastraining binnen 14 dagen vóór randomisatie, of naar verwachting een dergelijke behandeling starten tijdens het onderzoek
  • Een verblijfskatheter of het oefenen van intermitterende zelfkatheterisatie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten met chronische constipatie of een voorgeschiedenis van ernstige constipatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van dergelijke methoden gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 maand daarna. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als intra-uteriene apparaten (IUD's), anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten, dubbele barrièremethode, injecteerbare anticonceptiva en chirurgische ingrepen (tubaligatie of vasectomie).
  • Patiënten met blaaskanker of prostaatkanker
  • Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ciclosporine, vinblastine, macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azitromycine) of antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, micronazol)
  • Patiënten met een neurologische aandoening
  • Patiënten met een psychische aandoening
  • Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: met spoed
Geneesmiddel: Solifenacine
oraal
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Experimenteel: zonder urgentie
Geneesmiddel: Solifenacine
oraal
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de mictiefrequentie op een 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de perceptie van de patiënt van de blaasaandoening
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
verandering in OAB-symptoomscores
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asan Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VC-2009-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen