Estudo de dosagem flexível de solifenacina em pacientes com micção frequente com e sem urgência

Critério de inclusão:

• Para o grupo sem urgência:

  • frequência urinária ≥ 8 micções por 24 horas sem urgência no diário miccional (1 ou 2 em uma escala de 5 urgência)

• Para o grupo com urgência:

  • frequência urinária ≥ 8 micções por 24 horas sintomas de urgência urinária ≥ 2/dia no diário miccional (3 a 5 em uma escala de 5 urgência)
• Sintomas com duração superior a 3 meses

Critério de exclusão:

• Incontinência de estresse clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador; para pacientes do sexo feminino, incontinência de estresse clinicamente significativa confirmada por um teste de provocação de tosse
• Volume diário total de urina > 3.000 mL, conforme verificado no diário miccional antes da randomização
• Doença hepática ou renal significativa, definida como tendo o dobro do limite superior dos intervalos de referência para concentrações séricas de aspartato aminotra
• Qualquer condição que seja uma contraindicação para o tratamento anticolinérgico, incluindo glaucoma de ângulo estreito não controlado, retenção urinária ou retenção gástrica
• Infecção sintomática aguda do trato urinário (ITU) durante o período de execução
• ITUs recorrentes definidas como tendo sido tratadas para ITUs sintomáticas > 4 vezes no último ano
• Diagnosticado ou suspeito de cistite intersticial
• Hematúria não investigada ou hematúria secundária a uma doença maligna
• Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa definida por sintomas clínicos e opinião do investigador de acordo com o padrão de atendimento local (urina residual> 100mL de capacidade funcional da bexiga)
• Pacientes com cistocele acentuada ou outro prolapso pélvico clinicamente significativo

• Tratamento dentro de 14 dias antes da randomização, ou esperado para iniciar o tratamento durante o estudo com:

  • Quaisquer medicamentos anticolinérgicos que não sejam um medicamento experimental randomizado
  • Qualquer tratamento medicamentoso para bexiga hiperativa. O tratamento com estrogênio iniciado mais de 2 meses antes da inclusão é permitido
• Em uma dosagem instável de qualquer medicamento com efeitos colaterais anticolinérgicos ou com expectativa de iniciar tal tratamento durante o estudo
• Recebimento de qualquer eletroestimulação ou treinamento da bexiga dentro de 14 dias antes da randomização, ou espera-se iniciar tal tratamento durante o estudo
• Um cateter de demora ou praticando autocateterismo intermitente
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo
• Pacientes com constipação crônica ou história de constipação grave
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do início do estudo e que não concordam em usar tais métodos durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 mês depois disso. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são definidos como dispositivos intrauterinos (DIU), pílulas anticoncepcionais combinadas, implantes hormonais, método de barreira dupla, contraceptivos injetáveis ​​e procedimentos cirúrgicos (laqueadura ou vasectomia)
• Pacientes com câncer de bexiga ou câncer de próstata
• Tratamento com inibidores potentes do CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) ou agentes antifúngicos (p. cetoconazol, itraconazol, micronazol)
• Pacientes com doenças neurológicas
• Pacientes com doenças psicológicas
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão