Studie zur flexiblen Dosierung von Solifenacin bei Patienten mit häufigem Harndrang mit und ohne Harndrang

Einschlusskriterien:

• Für die Gruppe ohne Dringlichkeit:

  • Harnfrequenz ≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden kein Harndrang Tagebuch (1 oder 2 auf einer 5 Dringlichkeitsskala)

• Für die Gruppe mit Dringlichkeit:

  • Häufigkeit des Wasserlassens ≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden
• Symptome, die länger als 3 Monate anhalten

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt; bei Patientinnen klinisch signifikante Belastungsinkontinenz, bestätigt durch einen Hustenprovokationstest
• Gesamtes tägliches Urinvolumen von > 3000 ml, wie im Miktionstagebuch vor der Randomisierung verifiziert
• Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als das Doppelte der Obergrenze der Referenzbereiche für Serumkonzentrationen von Aspartataminotra
• Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für eine anticholinerge Behandlung darstellt, einschließlich unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Harnverhalt oder Magenverhalt
• Symptomatische akute Harnwegsinfektion (HWI) während der Einlaufphase
• Rezidivierende HWI, definiert als mehr als 4 Mal im letzten Jahr wegen symptomatischer HWI behandelt
• Diagnose oder Verdacht auf interstitielle Zystitis
• Ungeklärte Hämaturie oder Hämaturie als Folge einer bösartigen Erkrankung
• Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs, definiert durch klinische Symptome und Meinung des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard (Restharn > 100 ml funktionelle Blasenkapazität)
• Patienten mit ausgeprägter Zystozele oder einem anderen klinisch signifikanten Beckenprolaps

• Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit:

  • Alle anderen Anticholinergika als ein randomisiertes Studienmedikament
  • Jede medikamentöse Behandlung einer überaktiven Blase. Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist zulässig
• Bei einer instabilen Dosierung eines Arzneimittels mit anticholinergen Nebenwirkungen oder voraussichtlichem Beginn einer solchen Behandlung während der Studie
• Erhalt einer Elektrostimulation oder eines Blasentrainings innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Beginn einer solchen Behandlung während der Studie
• Ein Verweilkatheter oder das Praktizieren einer intermittierenden Selbstkatheterisierung
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
• Patienten mit chronischer Verstopfung oder schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie keine verlässliche Empfängnisverhütung angewendet haben und der Verwendung solcher Methoden während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 1 Monat danach nicht zugestimmt haben. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind definiert als Intrauterinpessare (IUPs), Kombinationsverhütungspillen, Hormonimplantate, Doppelbarrieremethode, injizierbare Kontrazeptiva und chirurgische Eingriffe (Tubenligatur oder Vasektomie).
• Patienten mit Blasenkrebs oder Prostatakrebs
• Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Cyclosporin, Vinblastin, Makrolid-Antibiotika (z. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) oder Antimykotika (z. Ketoconazol, Itraconazol, Micronazol)
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen
• Patienten mit psychischen Erkrankungen
• Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht