Studio sul dosaggio flessibile della solifenacina nei pazienti con minzione frequente con e senza urgenza

Criterio di inclusione:

• Per il gruppo senza urgenza:

  • frequenza urinaria ≥ 8 minzioni nelle 24 ore nessuna urgenza sul diario minzionale (1 o 2 su una scala di urgenza 5)

• Per il gruppo con urgenza:

  • frequenza urinaria ≥ 8 minzioni nelle 24 ore sintomi di urgenza urinaria ≥ 2/die sul diario minzionale (da 3 a 5 su una scala di urgenza a 5)
• Sintomi che durano per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Incontinenza da stress clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore; per le pazienti di sesso femminile, incontinenza da stress clinicamente significativa confermata da un test di provocazione della tosse
• Volume totale giornaliero di urina > 3000 ml come verificato sul diario della minzione prima della randomizzazione
• Malattia epatica o renale significativa, definita come avente il doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento per le concentrazioni sieriche di aspartato aminotra
• Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione per il trattamento anticolinergico, inclusi glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ritenzione urinaria o ritenzione gastrica
• Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di rodaggio
• UTI ricorrenti definite come trattate per UTI sintomatiche > 4 volte nell'ultimo anno
• Diagnosi o sospetto di cistite interstiziale
• Ematuria non studiata o ematuria secondaria a una malattia maligna
• Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa definita dai sintomi clinici e dall'opinione dello sperimentatore secondo lo standard di cura locale (urina residua> 100 ml di capacità funzionale della vescica)
• Pazienti con cistocele marcato o altro prolasso pelvico clinicamente significativo

• Trattamento nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o trattamento previsto durante lo studio con:

  • Qualsiasi farmaco anticolinergico diverso da un farmaco sperimentale randomizzato
  • Qualsiasi trattamento farmacologico per la vescica iperattiva. È consentito il trattamento con estrogeni iniziato più di 2 mesi prima dell'inclusione
• Su un dosaggio instabile di qualsiasi farmaco con effetti collaterali anticolinergici o previsto per iniziare tale trattamento durante lo studio
• Ricezione di qualsiasi elettrostimolazione o allenamento della vescica entro 14 giorni prima della randomizzazione o previsione di iniziare tale trattamento durante lo studio
• Un catetere a permanenza o praticare l'autocateterismo intermittente
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
• Pazienti con stitichezza cronica o anamnesi di stitichezza grave
• Donne incinte o che allattano
• - Donne sessualmente attive in età fertile che non usano contraccettivi affidabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e non accettano di utilizzare tali metodi durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 mese successivo. Metodi contraccettivi affidabili sono definiti come dispositivi intrauterini (IUD), pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali, metodo a doppia barriera, contraccettivi iniettabili e procedure chirurgiche (legatura delle tube o vasectomia)
• Pazienti con cancro alla vescica o cancro alla prostata
• Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, come ciclosporina, vinblastina, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agenti antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, micronazolo)
• Pazienti con malattie neurologiche
• Pazienti che hanno una malattia psicologica
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione