Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące elastycznego dawkowania solifenacyny u pacjentów z częstym oddawaniem moczu z parciem naglącym i bez niego

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Porównanie wpływu elastycznego dawkowania bursztynianu solifenacyny na pacjentów z częstym oddawaniem moczu z parciem naglącym i bez niego

Celem badania jest porównanie wpływu bursztynianu solifenacyny na pacjentów z częstym oddawaniem moczu z parciem na mocz i bez parcia na mocz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
      • Daejon, Republika Korei, 301-721
      • Inchon, Republika Korei, 400-711
      • Jeonnam, Republika Korei, 519-809
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-170
      • Seoul, Republika Korei, 135-705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy bez pilności:

    • częstomocz ≥ 8 mikcji na dobę brak parć naglących w dzienniczku mikcji (1 lub 2 w 5-stopniowej skali parć naglących)

  • Dla grupy pilnej:

    • częstomocz ≥ 8 mikcji na dobę objawy parcia na mocz ≥ 2/dobę w dzienniczku mikcji (3 do 5 w 5-stopniowej skali parć naglących)
  • Objawy trwające dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza; u pacjentek klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone testem prowokacji kaszlowej
  • Całkowita dobowa objętość moczu > 3000 ml potwierdzona w dzienniczku mikcji przed randomizacją
  • Znacząca choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako dwukrotność górnej granicy zakresów referencyjnych dla stężeń aminotrasparaginianu w surowicy
  • Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
  • Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) w okresie docierania
  • Nawracające ZUM definiowane jako leczone z powodu objawowych ZUM > 4 razy w ciągu ostatniego roku
  • Zdiagnozowano lub podejrzewa się śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Niezbadany krwiomocz lub krwiomocz wtórny do choroby nowotworowej
  • Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza określona na podstawie objawów klinicznych i opinii badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki (zalegający mocz > 100 ml funkcjonalnej pojemności pęcherza)
  • Pacjenci z zaznaczonym cystocele lub innym klinicznie istotnym wypadaniem miednicy

  • Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub oczekiwane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania:

    • Wszelkie leki antycholinergiczne inne niż lek z randomizacją
    • Dowolne leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego. Dozwolone jest leczenie estrogenowe rozpoczęte ponad 2 miesiące przed włączeniem
  • Na niestabilnej dawce jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi lub na rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek elektrostymulacji lub treningu pęcherza moczowego w ciągu 14 dni przed randomizacją lub spodziewane rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
  • Założony na stałe cewnik lub praktyka przerywanego samodzielnego cewnikowania
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z przewlekłymi zaparciami lub ciężkimi zaparciami w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie wyrażały zgody na stosowanie takich metod przez cały okres badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Niezawodne metody antykoncepcji definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), tabletki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków oraz zabiegi chirurgiczne (podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
  • Pacjenci z rakiem pęcherza lub rakiem prostaty
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak cyklosporyna, winblastyna, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi
  • Pacjenci z chorobą psychiczną
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: z pilnością
Lek: Solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperymentalny: bez pośpiechu
Lek: Solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana częstości oddawania moczu w 3-dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
po 12-tygodniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
po 12-tygodniowej kuracji
zmiana w wynikach objawów OAB
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
po 12-tygodniowej kuracji
satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
po 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VC-2009-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami