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ELBA : Exémestane et Lapatinib dans le cancer du sein avancé (ELBA)

12 juillet 2012 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique de phase II sur l'exémestane et le lapatinib dans le cancer du sein avancé sensible aux hormones

Les inhibiteurs de l'aromatase sont le traitement standard du cancer du sein avancé hormono-sensible. La combinaison de l'exémestane, un inhibiteur de l'aromatase, avec un autre médicament contre le cancer du sein qui bloque le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et l'activité Erb-2 (lapatinib) est à l'étude pour la possibilité d'améliorer la réponse au traitement et de retarder la résistance à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dose recommandée de lapatinib sera déterminée dans la première partie de l'étude. Dans la deuxième partie de l'étude, les patients recevront quotidiennement la dose recommandée de lapatinib et d'exémestane, par voie orale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein
  • Indication d'hormonothérapie (ER et/ou PgR positif)
  • Maladie de stade IV
  • Sexe féminin
  • Statut post-ménopausique (les patientes traitées avec des analogues de la LHRH sont éligibles pour la phase II de l'étude)
  • Au moins une lésion cible ou non cible selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Moelle osseuse adéquate (neutrophiles > ou = 1.500/mm³, plaquettes > ou = 100.000/mm³ et hémoglobine > ou = 9 g/dl), hépatique (GOT, GPT < 2,5 et bilirubine <1,25 fois la valeur de la limite supérieure normale) et rénale (créatinine < 1,25 fois la valeur de la limite supérieure normale)
  • Fonction cardiaque adéquate (FEVS > ou = 50 %)
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement hormonal antérieur pour une maladie métastatique
  • Plus d'une ligne de chimiothérapie pour la maladie métastatique (la chimiothérapie de première ligne est autorisée)
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Radiothérapie concomitante planifiée au cours du premier mois de traitement (pour les patients participant à la phase de recherche de dose de l'étude)
  • Traitement antérieur par l'exémestane, y compris en tant que traitement adjuvant (un traitement antérieur par des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase est autorisé)
  • Malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Traitement avec une thérapie pharmacologique expérimentale dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé signé
  • Toute maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments à l'étude.
  • Infection active
  • Hypothèse d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, fluconazole, antibiotiques macrolides, antidépresseurs, antagonistes du calcium, cimétidine, carbamazépine, phénytoïne, barbituriques, rifampicine et glucocorticoïdes)
  • Grossesse ou allaitement
  • Impossible de se conformer au suivi
  • Maladie hépatobiliaire active (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou de l'hépatopathie chronique stable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Phase II
Médicament: exémestane
25 mg par jour
Médicament: lapatinib
pris par voie orale, quotidiennement, à la dose recommandée après la découverte de la dose dans le cadre de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
dose recommandée de lapatinib administrée en association avec la dose standard d'exémestane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-sensible
Délai: un mois après la sélection de la dose pour chacun des 3 niveaux de dose possibles
un mois après la sélection de la dose pour chacun des 3 niveaux de dose possibles
proportion de patients sans progression
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 18 mois
18 mois
Toxicité liée au traitement
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines
réponse objective
Délai: à 3 et 6 mois
à 3 et 6 mois
le temps de progresser
Délai: à 12 mois
à 12 mois
rôle pronostique des marqueurs moléculaires et des cellules tumorales circulantes
Délai: à 18 mois
à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Chercheur principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Chercheur principal: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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