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ELBA: Exemestano e Lapatinibe no Câncer de Mama Avançado (ELBA)

12 de julho de 2012 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Multicêntrico de Fase II de Exemestano e Lapatinibe em Câncer de Mama Hormono-responsivo Avançado

Os inibidores da aromatase são o tratamento padrão para câncer de mama avançado responsivo a hormônios. A combinação do inibidor de aromatase exemestano com outro medicamento contra o câncer de mama que bloqueia o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e a atividade do Erb-2 (lapatinibe) está sendo estudada pela possibilidade de melhorar a resposta à terapia e retardar a resistência à terapia endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dose recomendada de lapatinib será determinada na primeira parte do estudo. Na segunda parte do estudo, os pacientes receberão diariamente a dose recomendada de lapatinibe e exemestano, por via oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Itália
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico do câncer de mama
  • Indicação para terapia hormonal (ER e/ou PgR positivo)
  • doença estágio IV
  • Gênero feminino
  • Estado pós-menopausa (pacientes tratados com análogos de LHRH são elegíveis para a parte da Fase II do estudo)
  • Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com os critérios RECIST
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Medula óssea adequada (neutrófilos > ou = 1.500/mm³, plaquetas > ou = 100.000/mm³ e hemoglobina > ou = 9 g/dl), hepática (GOT, GPT < 2,5 e bilirrubina <1,25 vezes o valor do limite superior da normalidade) e renal (creatinina < 1,25 vezes o valor do limite superior da normalidade)
  • Função cardíaca adequada (FEVS > ou = 50%)
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia hormonal anterior para doença metastática
  • Mais de uma linha de quimioterapia para doença metastática (quimioterapia de primeira linha é permitida)
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Radioterapia concomitante planejada no primeiro mês de terapia (para aqueles pacientes que participam da fase de determinação da dose do estudo)
  • Terapia prévia com exemestano, inclusive como terapia adjuvante (é permitida terapia prévia com inibidores da aromatase não esteróides)
  • Malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero)
  • Tratamento com terapia farmacológica experimental dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado assinado
  • Qualquer doença concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso dos medicamentos do estudo.
  • infecção ativa
  • Assunção de inibidores ou indutores do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, fluconazol, antibióticos macrólidos, antidepressivos, antagonistas do cálcio, cimetidina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, rifampicina e glucocorticóides)
  • Gravidez ou lactação
  • Incapaz de cumprir o acompanhamento
  • Doença hepatobiliar ativa (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou hepatopatia crônica estável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
Fase II
Medicamento: exemestano
25 mg por dia
Medicamento: lapatinibe
tomado por via oral, diariamente, na dose recomendada após encontrar a dose parte do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
dose recomendada de lapatinibe administrada em combinação com a dose padrão de exemestano em pacientes com câncer de mama avançado responsivo a hormônios
Prazo: um mês após a seleção da dose para cada um dos 3 níveis de dose possíveis
um mês após a seleção da dose para cada um dos 3 níveis de dose possíveis
proporção de pacientes livres de progressão
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 18 meses
18 meses
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: a cada 4 semanas
a cada 4 semanas
resposta objetiva
Prazo: aos 3 e 6 meses
aos 3 e 6 meses
tempo para progressão
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
papel prognóstico de marcadores moleculares e células tumorais circulantes
Prazo: aos 18 meses
aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Investigador principal: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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