Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELBA: экземестан и лапатиниб при распространенном раке молочной железы (ELBA)

12 июля 2012 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Многоцентровое исследование фазы II экземестана и лапатиниба при прогрессирующем гормонозависимом раке молочной железы

Ингибиторы ароматазы являются стандартным лечением гормонозависимого распространенного рака молочной железы. Комбинация ингибитора ароматазы экземестана с другим лекарством от рака молочной железы, которое блокирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и активность Erb-2 (лапатиниб), изучается на предмет возможности улучшения ответа на терапию и замедления резистентности к эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рекомендуемая доза лапатиниба будет определена в первой части исследования. Во второй части исследования пациенты будут получать рекомендуемые дозы лапатиниба и экземестана ежедневно перорально.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Италия
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая диагностика рака молочной железы
  • Показания к гормональной терапии (положительные ER и/или PgR)
  • IV стадия заболевания
  • Женский пол
  • Постменопаузальный статус (пациентки, получавшие аналоги ЛГРГ, имеют право на участие во II фазе исследования)
  • По крайней мере одно целевое или нецелевое поражение в соответствии с критериями RECIST
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Адекватный костный мозг (нейтрофилы > или = 1.500/мм³, тромбоциты > или = 100.000/мм³ и гемоглобин > или = 9 г/дл), функции печени (GOT, GPT < 2,5, билирубин <1,25 выше верхней границы нормы) и почек (креатинин < 1,25 раза выше верхней границы нормы)
  • Адекватная сердечная функция (FEVS> или = 50%)
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания
  • Более одной линии химиотерапии при метастатическом заболевании (допускается химиотерапия первой линии)
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Запланированная сопутствующая лучевая терапия в первый месяц терапии (для пациентов, участвующих в фазе определения дозы исследования)
  • Предыдущая терапия экземестаном, в том числе в качестве адъювантной терапии (допускается предшествующая терапия нестероидными ингибиторами ароматазы)
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного базально-клеточного или спиноцеллюлярного рака кожи и карциномы шейки матки in situ)
  • Лечение экспериментальной фармакологической терапией в течение 4 недель после включения в исследование
  • Неспособность или нежелание предоставить подписанное информированное согласие
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к использованию исследуемых препаратов.
  • Активная инфекция
  • Предположение об ингибиторах или индукторах CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, флуконазол, макролидные антибиотики, антидепрессанты, антагонисты кальция, циметидин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, рифампицин и глюкокортикоиды)
  • Беременность или лактация
  • Невозможно выполнить последующее наблюдение
  • Активное заболевание гепатобилиарной системы (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных желчных конкрементов, метастазов в печени или стабильной хронической гепатопатии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
фаза II
Лекарство: экземестан
25 мг в день
Лекарство: лапатиниб
принимать перорально, ежедневно, в дозе, рекомендованной после определения дозы в рамках исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
рекомендуемая доза лапатиниба, назначаемая в комбинации со стандартной дозой экземестана, у пациентов с распространенным раком молочной железы, чувствительным к гормонам
Временное ограничение: через месяц после выбора дозы для каждого из 3 возможных уровней дозы
через месяц после выбора дозы для каждого из 3 возможных уровней дозы
доля пациентов без прогрессирования
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
объективный ответ
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
в 3 и 6 месяцев
время прогресса
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
прогностическая роль молекулярных маркеров и циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute, Naples

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Главный следователь: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Главный следователь: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками