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ELBA: exemestano y lapatinib en cáncer de mama avanzado (ELBA)

12 de julio de 2012 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio multicéntrico de fase II de exemestano y lapatinib en cáncer de mama avanzado sensible a hormonas

Los inhibidores de la aromatasa son el tratamiento estándar para el cáncer de mama avanzado sensible a las hormonas. Se está estudiando la combinación del inhibidor de la aromatasa exemestano con otro fármaco contra el cáncer de mama que bloquea el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la actividad Erb-2 (lapatinib) por la posibilidad de mejorar la respuesta a la terapia y retrasar la resistencia a la terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dosis recomendada de lapatinib se determinará en la primera parte del estudio. En la segunda parte del estudio, los pacientes recibirán la dosis recomendada de lapatinib y exemestano diariamente, por vía oral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del cáncer de mama
  • Indicación de terapia hormonal (ER y/o PgR positivos)
  • Enfermedad en estadio IV
  • Genero femenino
  • Estado posmenopáusico (los pacientes tratados con análogos de LHRH son elegibles para la fase II del estudio)
  • Al menos una lesión diana o no diana según criterios RECIST
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Médula ósea adecuada (neutrófilos > o = 1.500/mm³, plaquetas > o = 100.000/mm³ y hemoglobina > o = 9 g/dl), función hepática (GOT, GPT < 2,5 y bilirrubina <1,25 veces el valor del límite superior de la normalidad) y renal (creatinina < 1,25 veces el valor del límite superior de la normalidad)
  • Función cardíaca adecuada (FEVS > o = 50%)
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica.
  • Más de una línea de quimioterapia para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia de primera línea)
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Radioterapia concomitante planificada en el primer mes de terapia (para aquellos pacientes que participan en la fase de búsqueda de dosis del estudio)
  • Terapia previa con exemestano, incluso como terapia adyuvante (se permite la terapia previa con inhibidores de la aromatasa no esteroideos)
  • Neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años (excluyendo el cáncer de piel de células basales o espinocelular y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente)
  • Tratamiento con terapia farmacológica experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • No puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Cualquier enfermedad concurrente que, en opinión del Investigador, contraindique el uso de los medicamentos del estudio.
  • Infección activa
  • Asunción de inhibidores o inductores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, fluconazol, antibióticos macrólidos, antidepresivos, antagonistas del calcio, cimetidina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, rifampicina y glucocorticoides)
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de cumplir con el seguimiento.
  • Enfermedad hepatobiliar activa (a excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica estable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Fase II
Droga: exemestano
25 mg diarios
Droga: lapatinib
tomado por vía oral, diariamente, a la dosis recomendada después de encontrar la dosis parte del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis recomendada de lapatinib administrada en combinación con la dosis estándar de exemestano en pacientes con cáncer de mama avanzado que responde a hormonas
Periodo de tiempo: un mes después de la selección de la dosis para cada uno de los 3 niveles de dosis posibles
un mes después de la selección de la dosis para cada uno de los 3 niveles de dosis posibles
proporción de pacientes libres de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
cada 4 semanas
respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
a los 3 y 6 meses
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
papel pronóstico de los marcadores moleculares y las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: a los 18 meses
a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Investigador principal: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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