Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELBA: Exemestan och Lapatinib vid avancerad bröstcancer (ELBA)

12 juli 2012 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Fas II multicentrerad studie av exemestan och lapatinib i avancerad hormonkänslig bröstcancer

Aromatashämmare är standardbehandlingen för hormonkänslig avancerad bröstcancer. Kombinationen av aromatashämmaren exemestan med ett annat bröstcancerläkemedel som blockerar epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och Erb-2-aktivitet (lapatinib) studeras för möjligheten att förbättra svaret på terapi och fördröja resistens mot endokrin terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den rekommenderade dosen av lapatinib kommer att bestämmas i den första delen av studien. I den andra delen av studien kommer patienterna att få den rekommenderade dosen av lapatinib och exemestan dagligen, oralt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av bröstcancer
  • Indikation för hormonbehandling (ER och/eller PgR positiv)
  • Steg IV sjukdom
  • Kvinnligt kön
  • Postmenopausal status (patienter som behandlats med LHRH-analoger är berättigade till fas II-delen av studien)
  • Minst en mål- eller icke-målskada enligt RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig benmärg (neutrofiler > eller = 1.500/mm³, blodplättar > eller = 100.000/mm³ och hemoglobin > eller = 9 g/dl), leverfunktion (GOT, GPT < 2,5 e bilirubin <1,25 gånger värdet av övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin < 1,25 gånger värdet av övre normalgräns)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (FEVS > eller = 50 %)
  • Kan ta orala mediciner
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom
  • Mer än en linje av kemoterapi för metastaserande sjukdom (första linjens kemoterapi är tillåten)
  • Symtomatiska cerebrala metastaser
  • Planerad samtidig strålbehandling under den första månaden av behandlingen (för de patienter som deltar i dossökningsfasen av studien)
  • Tidigare behandling med exemestan, inklusive som adjuvant terapi (tidigare behandling med icke-steroida aromatashämmare är tillåten)
  • Tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren (exklusive adekvat behandlad basal cel eller spinocellulär hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Behandling med experimentell farmakologisk terapi inom 4 veckor efter inskrivning i studien
  • Kan eller vill inte ge undertecknat informerat samtycke
  • Varje samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användningen av studieläkemedlen.
  • Aktiv infektion
  • Antagande om CYP3A4-hämmare eller inducerare (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, makrolidantibiotika, antidepressiva medel, kalciumantagonister, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, barbiturater, rifampicin och glukokortikoider)
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte följa uppföljningen
  • Aktiv lever- och gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk hepatopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A
fas II
Läkemedel: exemestan
25 mg dagligen
Läkemedel: lapatinib
tas oralt, dagligen, i den dos som rekommenderas efter dosfinnande del av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
rekommenderad dos av lapatinib ges i kombination med standarddos av exemestan till patienter med avancerad hormonresponsiv bröstcancer
Tidsram: en månad efter dosval för var och en av 3 möjliga dosnivåer
en månad efter dosval för var och en av 3 möjliga dosnivåer
andel patienter fria från progression
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
objektivt svar
Tidsram: vid 3 och 6 månader
vid 3 och 6 månader
tid till progression
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
prognostisk roll för molekylära markörer och cirkulerande tumörceller
Tidsram: vid 18 månader
vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Institute, Naples

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Huvudutredare: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Huvudutredare: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar