Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELBA: Exemestan a lapatinib u pokročilého karcinomu prsu (ELBA)

12. července 2012 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Fáze II multicentrická studie exemestanu a lapatinibu u pokročilého hormonálně reagujícího karcinomu prsu

Inhibitory aromatázy jsou standardní léčbou pokročilého karcinomu prsu citlivého na hormony. Kombinace inhibitoru aromatázy exemestanu s dalším lékem na rakovinu prsu, který blokuje receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a aktivitu Erb-2 (lapatinib), je studována pro možnost zlepšení odpovědi na terapii a oddálení rezistence na endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučená dávka lapatinibu bude stanovena v první části studie. Ve druhé části studie budou pacienti dostávat doporučenou dávku lapatinibu a exemestanu denně, podávanou perorálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Itálie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny prsu
  • Indikace k hormonální léčbě (ER a/nebo PgR pozitivní)
  • Onemocnění stadia IV
  • Ženské pohlaví
  • Postmenopauzální stav (pacientky léčené analogy LHRH jsou způsobilé pro část studie fáze II)
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Adekvátní kostní dřeň (neutrofily > nebo = 1 500/mm³, krevní destičky > nebo = 100 000/mm³ a hemoglobin > nebo = 9 g/dl), funkce jater (GOT, GPT < 2,5 e bilirubinu < 1,25násobek hodnoty horní normální hranice) a ledvin (kreatinin < 1,25násobek hodnoty horní normální hranice)
  • Přiměřená srdeční funkce (FEVS > nebo = 50 %)
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění
  • Více než jedna linie chemoterapie pro metastatické onemocnění (chemoterapie první linie je povolena)
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Plánovaná souběžná radiační terapie v prvním měsíci terapie (pro pacienty účastnící se fáze stanovení dávky ve studii)
  • Předchozí léčba exemestanem, včetně adjuvantní léčby (předchozí léčba nesteroidními inhibitory aromatázy je povolena)
  • Předchozí nebo souběžná malignita v posledních 5 letech (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a in situ karcinomu děložního čípku)
  • Léčba experimentální farmakologickou terapií do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovalo použití studovaných léků.
  • Aktivní infekce
  • Předpoklad inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, makrolidová antibiotika, antidepresiva, antagonisté vápníku, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin a glukokortikoidy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dodržet následnou kontrolu
  • Aktivní hepatobiliární onemocnění (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo stabilní chronické hepatopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
fáze II
Lék: exemestan
25 mg denně
Lék: lapatinib
užívá se perorálně, denně, v dávce doporučené po zjištění dávky v části studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
doporučená dávka lapatinibu podávaná v kombinaci se standardní dávkou exemestanu u pacientek s pokročilým hormonálně reagujícím karcinomem prsu
Časové okno: jeden měsíc po výběru dávky pro každou ze 3 možných úrovní dávky
jeden měsíc po výběru dávky pro každou ze 3 možných úrovní dávky
podíl pacientů bez progrese
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Toxicita související s léčbou
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny
objektivní odpověď
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
ve 3 a 6 měsících
čas do progrese
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
prognostická role molekulárních markerů a cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení