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ELBA : Exémestane et Lapatinib dans le cancer du sein avancé (ELBA)

12 juillet 2012 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique de phase II sur l'exémestane et le lapatinib dans le cancer du sein avancé sensible aux hormones

Les inhibiteurs de l'aromatase sont le traitement standard du cancer du sein avancé hormono-sensible. La combinaison de l'exémestane, un inhibiteur de l'aromatase, avec un autre médicament contre le cancer du sein qui bloque le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et l'activité Erb-2 (lapatinib) est à l'étude pour la possibilité d'améliorer la réponse au traitement et de retarder la résistance à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose recommandée de lapatinib sera déterminée dans la première partie de l'étude. Dans la deuxième partie de l'étude, les patients recevront quotidiennement la dose recommandée de lapatinib et d'exémestane, par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein
  • Indication d'hormonothérapie (ER et/ou PgR positif)
  • Maladie de stade IV
  • Sexe féminin
  • Statut post-ménopausique (les patientes traitées avec des analogues de la LHRH sont éligibles pour la phase II de l'étude)
  • Au moins une lésion cible ou non cible selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Moelle osseuse adéquate (neutrophiles > ou = 1.500/mm³, plaquettes > ou = 100.000/mm³ et hémoglobine > ou = 9 g/dl), hépatique (GOT, GPT < 2,5 et bilirubine <1,25 fois la valeur de la limite supérieure normale) et rénale (créatinine < 1,25 fois la valeur de la limite supérieure normale)
  • Fonction cardiaque adéquate (FEVS > ou = 50 %)
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement hormonal antérieur pour une maladie métastatique
  • Plus d'une ligne de chimiothérapie pour la maladie métastatique (la chimiothérapie de première ligne est autorisée)
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Radiothérapie concomitante planifiée au cours du premier mois de traitement (pour les patients participant à la phase de recherche de dose de l'étude)
  • Traitement antérieur par l'exémestane, y compris en tant que traitement adjuvant (un traitement antérieur par des inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase est autorisé)
  • Malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Traitement avec une thérapie pharmacologique expérimentale dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé signé
  • Toute maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments à l'étude.
  • Infection active
  • Hypothèse d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, fluconazole, antibiotiques macrolides, antidépresseurs, antagonistes du calcium, cimétidine, carbamazépine, phénytoïne, barbituriques, rifampicine et glucocorticoïdes)
  • Grossesse ou allaitement
  • Impossible de se conformer au suivi
  • Maladie hépatobiliaire active (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou de l'hépatopathie chronique stable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Phase II
Médicament: exémestane
25 mg par jour
Médicament: lapatinib
pris par voie orale, quotidiennement, à la dose recommandée après la découverte de la dose dans le cadre de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose recommandée de lapatinib administrée en association avec la dose standard d'exémestane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-sensible
Délai: un mois après la sélection de la dose pour chacun des 3 niveaux de dose possibles
un mois après la sélection de la dose pour chacun des 3 niveaux de dose possibles
proportion de patients sans progression
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 18 mois
18 mois
Toxicité liée au traitement
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines
réponse objective
Délai: à 3 et 6 mois
à 3 et 6 mois
le temps de progresser
Délai: à 12 mois
à 12 mois
rôle pronostique des marqueurs moléculaires et des cellules tumorales circulantes
Délai: à 18 mois
à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Chercheur principal: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Chercheur principal: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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