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Chimio-radiothérapie concomitante plus chimiothérapie VIDL dans le lymphome à cellules NK/T (CCRT-VIDL)

5 septembre 2018 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Étude ouverte et multicentrique de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL avec application basée sur les risques de la greffe de cellules souches autologues dans le lymphome extranodal à cellules NK/T de stade I/II

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une stratégie de traitement adaptée au risque pour le lymphome extranodal à cellules NK/T de stade I/II. La stratification du risque est basée sur l'indice pronostique NK coréen. Ainsi, le groupe I/II recevra une radiochimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL. Le groupe III/IV recevra une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches après la fin de la chimiothérapie VIDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Chimio-radiothérapie concomitante :

    Radiothérapie 36-44 Gy/fractions 18-22

    + cisplatine 30 mg/m2 hebdomadaire pendant 4 semaines

  2. Période de repos : 3 semaines
  3. Chimiothérapie combinée VIDL : (2 cycles au total) VP-16 (étoposide) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamide 1.2g/m2 I.V. D1-3 Dexaméthasone 40mg/jour D1-3 L-asparaginase 4000UI/m2 IM J8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Répété tous les 28 jours
  4. Mobilisation des cellules souches du sang périphérique G-CSF 400 ug/m2/jour ou 10 ug/kg/jour S.C. ou I.V. pendant 4 à 6 jours suivi d'une collecte de cellules souches (Besoin minimum de cellules CD34+ > 2×106/kg)
  5. Chimiothérapie à haute dose avec autogreffe de cellules souches Busulfex 3,2mg/kg/jour du jour -7 au jour -5 Etoposide 400mg/m2/jour les jours -5, -4 Cyclophosphamide 50mg/kg/jour les jours -3, -2 Suivi d'une perfusion de cellules souches

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devaient avoir un diagnostic prouvé par biopsie d'ENKTL nasal
  • au moins 18 ans
  • Stade Ann Arbor IE ou IIE
  • maladie mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • hématologie adéquate (hémoglobine > 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL et plaquettes > 100 000/uL)
  • rénal (créatinine sérique < 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine > 50 mL/min)
  • fonction hépatique (bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale et aspartate transférase < 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Le diagnostic d'ENKTL est basé sur la présence de caractéristiques histologiques et d'immunophénotypes compatibles avec l'ENKTL (par exemple, CD3+ cytoplasmique, CD20-, CD56+, positif pour les molécules cytotoxiques, positif pour l'EBV par hybridation in situ).
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
  • tout problème médical coexistant d'une gravité suffisante pour empêcher le respect total du protocole d'étude.
  • L'ENKTL avec des sites non nasaux tels que la peau ou le tractus gastro-intestinal a été exclu même s'il est localisé.
  • D'autres sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH), y compris la leucémie aiguë myéloïde/précurseur des cellules NK, le lymphome blastique à cellules NK/leucémie lymphoblastique à précurseurs des cellules NK, la leucémie agressive à cellules NK et le lymphome à cellules T périphérique, sans précision, ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CCRT plus VIDL
CCRT suivi d'une chimiothérapie VIDL Chimio-radiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL avec application basée sur les risques de la greffe autologue de cellules souches Patients devant être traités par CCRT plus chimiothérapie VIDL et/ou greffe autologue de cellules souches
Autre: CCRT suivi d'une chimiothérapie VIDL
CCRT suivi d'une chimiothérapie VIDL chimio-radiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL (VP-16, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase) avec application basée sur les risques de la greffe de cellules souches autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la concurrence
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin du traitement
La réponse a été déterminée par les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Réponse complète 2) Réponse partielle 3) Maladie stable 4) Maladie évolutive
Dans les 3 semaines suivant la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global, survie, toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2008-04-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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