Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemo-strålebehandling Pluss VIDL kjemoterapi ved NK/T-celle lymfom (CCRT-VIDL)

5. september 2018 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Åpen-merket, multisenter fase II-studie av samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av VIDL-kjemoterapi med risikobasert anvendelse av autolog stamcelletransplantasjon i stadium I/II ekstranodal NK/T-celle lymfom

Denne studien skal evaluere effekten av risikotilpasset behandlingsstrategi for stadium I/II ekstranodal NK/T-celle lymfom. Risikostratifiseringen er basert på den koreanske NK-prognostiske indeksen. Dermed vil gruppe I/II motta samtidig kjemoterapi etterfulgt av VIDL kjemoterapi. Gruppe III/IV vil motta høydose-kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon etter fullført VIDL-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Samtidig kjemoterapi:

    Strålebehandling 36-44 Gy/18-22 fraksjoner

    + ukentlig cisplatin 30 mg/m2 i 4 uker

  2. Hviletid: 3 uker
  3. VIDL kombinasjonskjemoterapi: (totalt 2 sykluser) VP-16 (etoposid) 100mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2g/m2 I.V. D1-3 Deksametason 40 mg/dag D1-3 L-asparaginase 4000 IE/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Gjentas hver 28. dag
  4. Mobilisering av perifere blodstamceller G-CSF 400 ug/m2/dag eller 10 ug/kg/dag S.C. eller I.V. i 4-6 dager etterfulgt av stamcelleinnsamling (minstekrav til CD34+ celler > 2×106/kg)
  5. Høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon Busulfex 3,2mg/kg/dag fra dag -7 til dag -5 Etoposid 400mg/m2/dag på dag -5, -4 Cyklofosfamid 50mg/kg/dag på dag -3, -2 Etterfulgt av stamcelleinfusjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ble pålagt å ha en biopsi-bevist diagnose av nasal ENKTL
  • minst 18 år gammel
  • Ann Arbor stadium IE eller IIE
  • målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • forventet levealder over 12 uker
  • tilstrekkelig hematologisk (hemoglobin > 9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall > 1500/uL og blodplater > 100 000/uL)
  • nyre (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, kreatininclearance > 50 ml/min)
  • leverfunksjon (total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense og aspartattransferase < 3 ganger øvre normalgrense) funksjon
  • Diagnose av ENKTL er basert på tilstedeværelsen av histologiske egenskaper og immunfenotyper som er kompatible med ENKTL (f.eks. cytoplasmatisk CD3+, CD20-, CD56+, positiv for cytotoksiske molekyler, positiv for EBV ved in situ hybridisering).
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidige maligne svulster
  • eventuelle samtidige medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studieprotokollen.
  • ENKTL med ikke-nasale steder som hud eller mage-tarmkanalen ble ekskludert selv om den er lokalisert.
  • Andre undertyper av non-Hodgkin-lymfom (NHL), inkludert myeloid/NK-celle-forløper akutt leukemi, blastisk NK-celle lymfom/forløper NK-celle lymfatisk leukemi, aggressiv NK-celle leukemi og perifert T-celle lymfom, uspesifisert, ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CCRT pluss VIDL
CCRT etterfulgt av VIDL kjemoterapi Samtidig kjemoterapi etterfulgt av VIDL kjemoterapi med risikobasert applikasjon av autolog stamcelletransplantasjon Pasienter som planlegges å bli behandlet med CCRT pluss VIDL kjemoterapi og/eller autolog stamcelletransplantasjon
Annen: CCRT etterfulgt av VIDL kjemoterapi
CCRT etterfulgt av VIDL kjemoterapi samtidig kjemo-strålebehandling etterfulgt av VIDL (VP-16, Ifosfamid, Dexamethason, L-asparaginase) kjemoterapi med risikobasert bruk av autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkurrer svarfrekvens
Tidsramme: Innen 3 uker etter avsluttet behandling
Responsen ble bestemt av de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 10. feb;25(5):579-86.): 1) Fullstendig respons 2) Delvis respons 3) Stabil sykdom 4) Progressiv sykdom
Innen 3 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, overlevelse, toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling
Inntil 5 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008-04-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger