Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая химиолучевая терапия плюс химиотерапия VIDL при NK/T-клеточной лимфоме (CCRT-VIDL)

5 сентября 2018 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Открытое многоцентровое исследование фазы II сопутствующей химиолучевой терапии с последующей химиотерапией VIDL с применением аутологичной трансплантации стволовых клеток на основе риска при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме I/II стадии

Это исследование предназначено для оценки эффективности адаптированной к риску стратегии лечения экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы стадии I/II. Стратификация риска основана на корейском прогностическом индексе NK. Таким образом, группа I/II получит сопутствующую химиолучевую терапию с последующей химиотерапией VIDL. Группа III/IV будет получать высокодозную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток после завершения химиотерапии VIDL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Сопутствующая химиолучевая терапия:

    Лучевая терапия 36-44 Гр/18-22 фракции

    + еженедельно цисплатин 30 мг/м2 в течение 4 недель

  2. Период отдыха: 3 недели
  3. Комбинированная химиотерапия ВИДЛ: (всего 2 цикла) ВП-16 (этопозид) 100 мг/м2 в/в. D1-3 Ифосфамид 1,2 г/м2 в/в. D1-3 Дексаметазон 40 мг/сут D1-3 L-аспарагиназа 4000 МЕ/м2 в/м D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Повторяют каждые 28 дней
  4. Мобилизация стволовых клеток периферической крови Г-КСФ 400 мкг/м2/день или 10 мкг/кг/день подкожно или внутривенно в течение 4–6 дней с последующим сбором стволовых клеток (минимальная потребность в клетках CD34+ > 2×106/кг)
  5. Высокодозная химиотерапия с трансплантацией аутологичных стволовых клеток Бусульфекс 3,2 мг/кг/сут с -7 по -5 день Этопозид 400 мг/м2/сут в -5, -4 день Циклофосфамид 50 мг/кг/сут в -3, -2 день С последующей инфузией стволовых клеток

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты должны были иметь подтвержденный биопсией диагноз назальной ENKTL
  • не моложе 18 лет
  • Анн-Арбор этап IE или IIE
  • измеримое заболевание
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • адекватные гематологические показатели (гемоглобин > 9,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоциты > 100 000/мкл)
  • почечная (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина > 50 мл/мин)
  • функция печени (общий билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы и аспартаттрансфераза <в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Диагноз ENKTL основывается на наличии гистологических признаков и иммунофенотипов, совместимых с ENKTL (например, цитоплазматический CD3+, CD20-, CD56+, положительный на цитотоксические молекулы, положительный на EBV при гибридизации in situ).
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующие или сопутствующие злокачественные опухоли
  • любые сопутствующие медицинские проблемы достаточной степени тяжести, препятствующие полному соблюдению протокола исследования.
  • ENKTL с неназальными локализациями, такими как кожа или желудочно-кишечный тракт, была исключена, даже если она локализована.
  • Другие подтипы неходжкинской лимфомы (НХЛ), включая миелоидный/острый лейкоз из предшественников NK-клеток, бластную лимфому из NK-клеток/лимфобластный лейкоз из предшественников NK-клеток, агрессивный лейкоз из NK-клеток и периферическую Т-клеточную лимфому, неуточненные, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CCRT плюс ВИДЛ
CCRT с последующей химиотерапией VIDL Сопутствующая химиолучевая терапия с последующей химиотерапией VIDL с применением аутологичной трансплантации стволовых клеток с учетом риска Пациенты, которым планируется лечение с помощью CCRT плюс химиотерапия VIDL и/или аутологичная трансплантация стволовых клеток
Другой: CCRT с последующей химиотерапией VIDL
CCRT с последующей химиотерапией VIDL в сочетании с химиолучевой терапией с последующей химиотерапией VIDL (VP-16, ифосфамид, дексаметазон, L-аспарагиназа) с применением аутологичной трансплантации стволовых клеток с учетом риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкурировать скорость отклика
Временное ограничение: В течение 3 недель после завершения лечения
Ответ определяли по пересмотренным критериям ответа для злокачественной лимфомы (Cheson BD et al. Дж. Клин Онкол. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Полный ответ 2) Частичный ответ 3) Стабильное заболевание 4) Прогрессирующее заболевание
В течение 3 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов, выживаемость, токсичность
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения
До 5 лет после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008-04-033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками