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Quimiorradioterapia concomitante mais quimioterapia VIDL em linfoma de células NK/T (CCRT-VIDL)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Estudo aberto, multicêntrico de fase II de quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL com aplicação baseada em risco de transplante autólogo de células-tronco em linfoma extranodal de células T/NK em estágio I/II

Este estudo avalia a eficácia da estratégia de tratamento adaptada ao risco para linfoma extranodal de células NK/T em estágio I/II. A estratificação de risco é baseada no índice prognóstico NK coreano. Assim, o grupo I/II receberá quimiorradiação concomitante seguida de quimioterapia VIDL. O grupo III/IV receberá alta dose de quimioterapia seguida de transplante autólogo de células-tronco após a conclusão da quimioterapia VIDL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Quimiorradioterapia concomitante:

    Radioterapia 36-44 Gy/18-22 frações

    + cisplatina 30 mg/m2 semanal por 4 semanas

  2. Período de descanso: 3 semanas
  3. Quimioterapia de combinação VIDL: (total de 2 ciclos) VP-16 (etoposido) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamida 1,2g/m2 I.V. D1-3 Dexametasona 40mg/dia D1-3 L-asparaginase 4000UI/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Repetido a cada 28 dias
  4. Mobilização de células-tronco do sangue periférico G-CSF 400ug/m2/dia ou 10ug/kg/dia S.C. ou I.V. por 4-6 dias seguido de coleta de células-tronco (Requisito mínimo de células CD34+ > 2×106/kg)
  5. Quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco Bussulfex 3,2mg/kg/dia do dia -7 ao dia -5 Etoposido 400mg/m2/dia no dia -5, -4 Ciclofosfamida 50mg/kg/dia no dia -3, -2 Seguido de infusão de células-tronco

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes eram obrigados a ter um diagnóstico comprovado por biópsia de ENKTL nasal
  • pelo menos 18 anos
  • Ann Arbor estágio IE ou IIE
  • doença mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • esperança de vida superior a 12 semanas
  • hematológica adequada (hemoglobina > 9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL e plaquetas > 100.000/uL)
  • renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL, depuração de creatinina > 50 mL/min)
  • função hepática (bilirrubina total < 2 vezes do limite superior do normal e aspartato transferase < 3 vezes do limite superior do normal)
  • O diagnóstico de ENKTL é baseado na presença de características histológicas e imunofenótipos compatíveis com ENKTL (por exemplo, citoplasmático CD3+, CD20-, CD56+, positivo para moléculas citotóxicas, positivo para EBV por hibridização in situ).
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tumores malignos prévios ou concomitantes
  • quaisquer problemas médicos coexistentes de gravidade suficiente para impedir a total conformidade com o protocolo do estudo.
  • ENKTL com locais não nasais, como pele ou trato gastrointestinal, foi excluído, mesmo que localizado.
  • Outros subtipos de linfoma não-Hodgkin (NHL), incluindo mielóide/leucemia aguda precursora de células NK, linfoma blástico de células NK/leucemia linfoblástica precursora de células NK, leucemia agressiva de células NK e linfoma periférico de células T, não especificado, foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CCRT mais VIDL
CCRT seguido de quimioterapia VIDL Quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL com aplicação baseada no risco de transplante autólogo de células-tronco Pacientes planejados para serem tratados com CCRT mais quimioterapia VIDL e/ou transplante autólogo de células-tronco
Outro: CCRT seguido de quimioterapia VIDL
CCRT seguido de quimioterapia VIDL quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL (VP-16, Ifosfamida, Dexametasona, L-asparaginase) com aplicação baseada em risco de transplante autólogo de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta da Competição
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão do tratamento
A resposta foi determinada pelos critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 10 de fevereiro de 2007;25(5):579-86.): 1) Resposta completa 2) Resposta parcial 3) Doença estável 4) Doença progressiva
Dentro de 3 semanas após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Geral, Sobrevivência, Toxicidade
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
Até 5 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-04-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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