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Quimio-radioterapia concomitante más quimioterapia VIDL en linfoma de células NK/T (CCRT-VIDL)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Estudio abierto multicéntrico de fase II de quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL con aplicación basada en el riesgo de trasplante autólogo de células madre en linfoma extraganglionar de células T/NK en estadio I/II

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estrategia de tratamiento adaptada al riesgo para el linfoma extraganglionar de células NK/T en estadio I/II. La estratificación del riesgo se basa en el índice de pronóstico coreano NK. Por lo tanto, el grupo I/II recibirá quimiorradiación concomitante seguida de quimioterapia VIDL. El grupo III/IV recibirá quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre después de completar la quimioterapia VIDL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Quimio-radioterapia concomitante:

    Radioterapia 36-44 Gy/18-22 fracciones

    + cisplatino semanal 30 mg/m2 durante 4 semanas

  2. Período de descanso: 3 semanas
  3. Quimioterapia combinada con VIDL: (total 2 ciclos) VP-16 (etopósido) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamida 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Dexametasona 40 mg/día D1-3 L-asparaginasa 4000 UI/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Repetido cada 28 días
  4. Movilización de células madre de sangre periférica G-CSF 400 ug/m2/día o 10 ug/kg/día S.C. o I.V. durante 4 a 6 días seguido de la recolección de células madre (Requisito mínimo de células CD34+ > 2×106/kg)
  5. Quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre Busulfex 3,2 mg/kg/día desde el día -7 hasta el día -5 Etopósido 400 mg/m2/día el día -5, -4 Ciclofosfamida 50 mg/kg/día el día -3, -2 Seguido de infusión de células madre

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes debían tener un diagnóstico comprobado por biopsia de ENKTL nasal
  • al menos 18 años
  • Ann Arbor etapa IE o IIE
  • enfermedad medible
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • esperanza de vida superior a 12 semanas
  • hematológico adecuado (hemoglobina > 9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/uL y plaquetas > 100.000/uL)
  • renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
  • función hepática (bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal y aspartato transferasa < 3 veces el límite superior normal)
  • El diagnóstico de ENKTL se basa en la presencia de características histológicas e inmunofenotipos compatibles con ENKTL (p. ej., CD3+, CD20-, CD56+ citoplásmico, positivo para moléculas citotóxicas, positivo para EBV por hibridación in situ).
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tumores malignos previos o concomitantes
  • cualquier problema médico coexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Se excluyó ENKTL con sitios no nasales, como la piel o el tracto gastrointestinal, incluso si está localizado.
  • Se excluyeron otros subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH), incluida la leucemia aguda mieloide/de precursores de células NK, el linfoma blástico de células NK/leucemia linfoblástica de precursores de células NK, la leucemia agresiva de células NK y el linfoma de células T periféricas, no especificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CCRT más VIDL
CCRT seguida de quimioterapia VIDL Quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL con aplicación basada en el riesgo de trasplante autólogo de células madre Pacientes que están planificados para ser tratados con CCRT más quimioterapia VIDL y/o trasplante autólogo de células madre
Otro: CCRT seguida de quimioterapia VIDL
CCRT seguido de quimioterapia VIDL quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia VIDL (VP-16, ifosfamida, dexametasona, L-asparaginasa) con aplicación basada en el riesgo de trasplante autólogo de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competir tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
La respuesta se determinó mediante los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (Cheson BD et al. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Respuesta completa 2) Respuesta parcial 3) Enfermedad estable 4) Enfermedad progresiva
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general, supervivencia, toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
Hasta 5 años después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008-04-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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