Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemio-radioterapia Plus Chemioterapia VIDL w chłoniaku z komórek NK/T (CCRT-VIDL)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnej chemio-radioterapii, a następnie chemioterapii VIDL z opartym na ryzyku zastosowaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w stadium I/II pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności strategii leczenia dostosowanej do ryzyka w przypadku pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T w stadium I/II. Stratyfikacja ryzyka opiera się na koreańskim wskaźniku prognostycznym NK. Tak więc grupa I/II otrzyma jednocześnie chemioradioterapię, a następnie chemioterapię VIDL. Grupa III/IV otrzyma wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych po zakończeniu chemioterapii VIDL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Jednoczesna chemio-radioterapia:

    Radioterapia 36-44 Gy/18-22 frakcje

    + cotygodniowa dawka cisplatyny 30 mg/m2 przez 4 tygodnie

  2. Okres odpoczynku: 3 tygodnie
  3. Chemioterapia skojarzona VIDL: (łącznie 2 cykle) VP-16 (etopozyd) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamid 1,2 g/m2 I.V. D1-3 Deksametazon 40 mg/dobę D1-3 L-asparaginaza 4000 IU/m2 IM D8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Powtarzane co 28 dni
  4. Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej G-CSF 400 ug/m2/dzień lub 10 ug/kg/dzień S.C. lub I.V. przez 4-6 dni, a następnie pobieranie komórek macierzystych (minimalne zapotrzebowanie na komórki CD34+ > 2×106/kg)
  5. Chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych Busulfex 3,2 mg/kg/dobę od dnia -7 do dnia -5 Etopozyd 400 mg/m2/dobę w dniu -5, -4 Cyklofosfamid 50 mg/kg/dobę w dniu -3, -2 Następnie infuzja komórek macierzystych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci musieli mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie nosowej ENKTL
  • co najmniej 18 lat
  • Etap Ann Arbor IE lub IIE
  • mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • prawidłowe parametry hematologiczne (hemoglobina > 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul i płytki krwi > 100 000/ul)
  • nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 50 ml/min)
  • czynność wątroby (bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy i transferaza asparaginianowa < 3-krotność górnej granicy normy)
  • Rozpoznanie ENKTL opiera się na obecności cech histologicznych i immunofenotypów zgodnych z ENKTL (np. cytoplazmatyczny CD3+, CD20-, CD56+, pozytywny dla cząsteczek cytotoksycznych, pozytywny dla EBV przez hybrydyzację in situ).
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe
  • wszelkie współistniejące problemy medyczne o na tyle poważnym nasileniu, że uniemożliwiają pełną zgodność z protokołem badania.
  • ENKTL z miejscami pozanosowymi, takimi jak skóra lub przewód pokarmowy, został wykluczony, nawet jeśli jest zlokalizowany.
  • Wykluczono inne podtypy chłoniaka nieziarniczego (NHL), w tym ostrą białaczkę szpikową/prekursorową komórek NK, chłoniaka blastycznego z komórek NK/białaczkę limfoblastyczną z prekursorów komórek NK, agresywną białaczkę z komórek NK i chłoniaka z obwodowych komórek T, nieokreślone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CCRT plus VIDL
CCRT, a następnie chemioterapia VIDL Jednoczesna chemio-radioterapia, a następnie chemioterapia VIDL z zastosowaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z uwzględnieniem ryzyka Pacjenci, u których planuje się leczenie CCRT plus chemioterapia VIDL i/lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inny: CCRT, a następnie chemioterapia VIDL
CCRT, a następnie chemioterapia VIDL jednoczesna chemio-radioterapia, a następnie chemioterapia VIDL (VP-16, ifosfamid, deksametazon, L-asparaginaza) z zastosowaniem opartego na ryzyku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi konkurencji
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź została określona na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson BD i in. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Całkowita odpowiedź 2) Częściowa odpowiedź 3) Stabilizacja choroby 4) Postępująca choroba
W ciągu 3 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie, toksyczność
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-04-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami