Chimio-radiothérapie concomitante plus chimiothérapie VIDL dans le lymphome à cellules NK/T (CCRT-VIDL)
5 septembre 2018 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Étude ouverte et multicentrique de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL avec application basée sur les risques de la greffe de cellules souches autologues dans le lymphome extranodal à cellules NK/T de stade I/II
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une stratégie de traitement adaptée au risque pour le lymphome extranodal à cellules NK/T de stade I/II.
La stratification du risque est basée sur l'indice pronostique NK coréen.
Ainsi, le groupe I/II recevra une radiochimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL.
Le groupe III/IV recevra une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches après la fin de la chimiothérapie VIDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chimio-radiothérapie concomitante :
Radiothérapie 36-44 Gy/fractions 18-22
+ cisplatine 30 mg/m2 hebdomadaire pendant 4 semaines
- Période de repos : 3 semaines
- Chimiothérapie combinée VIDL : (2 cycles au total) VP-16 (étoposide) 100 mg/m2 I.V. D1-3 Ifosfamide 1.2g/m2 I.V. D1-3 Dexaméthasone 40mg/jour D1-3 L-asparaginase 4000UI/m2 IM J8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Répété tous les 28 jours
- Mobilisation des cellules souches du sang périphérique G-CSF 400 ug/m2/jour ou 10 ug/kg/jour S.C. ou I.V. pendant 4 à 6 jours suivi d'une collecte de cellules souches (Besoin minimum de cellules CD34+ > 2×106/kg)
- Chimiothérapie à haute dose avec autogreffe de cellules souches Busulfex 3,2mg/kg/jour du jour -7 au jour -5 Etoposide 400mg/m2/jour les jours -5, -4 Cyclophosphamide 50mg/kg/jour les jours -3, -2 Suivi d'une perfusion de cellules souches
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients devaient avoir un diagnostic prouvé par biopsie d'ENKTL nasal
- au moins 18 ans
- Stade Ann Arbor IE ou IIE
- maladie mesurable
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- espérance de vie supérieure à 12 semaines
- hématologie adéquate (hémoglobine > 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL et plaquettes > 100 000/uL)
- rénal (créatinine sérique < 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine > 50 mL/min)
- fonction hépatique (bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale et aspartate transférase < 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Le diagnostic d'ENKTL est basé sur la présence de caractéristiques histologiques et d'immunophénotypes compatibles avec l'ENKTL (par exemple, CD3+ cytoplasmique, CD20-, CD56+, positif pour les molécules cytotoxiques, positif pour l'EBV par hybridation in situ).
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
- tout problème médical coexistant d'une gravité suffisante pour empêcher le respect total du protocole d'étude.
- L'ENKTL avec des sites non nasaux tels que la peau ou le tractus gastro-intestinal a été exclu même s'il est localisé.
- D'autres sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH), y compris la leucémie aiguë myéloïde/précurseur des cellules NK, le lymphome blastique à cellules NK/leucémie lymphoblastique à précurseurs des cellules NK, la leucémie agressive à cellules NK et le lymphome à cellules T périphérique, sans précision, ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCRT plus VIDL
CCRT suivi d'une chimiothérapie VIDL Chimio-radiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL avec application basée sur les risques de la greffe autologue de cellules souches Patients devant être traités par CCRT plus chimiothérapie VIDL et/ou greffe autologue de cellules souches
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CCRT suivi d'une chimiothérapie VIDL chimio-radiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie VIDL (VP-16, Ifosfamide, Dexamethasone, L-asparaginase) avec application basée sur les risques de la greffe de cellules souches autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à la concurrence
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin du traitement
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La réponse a été déterminée par les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson BD et al.
J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-86.): 1) Réponse complète 2) Réponse partielle 3) Maladie stable 4) Maladie évolutive
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Dans les 3 semaines suivant la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global, survie, toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
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Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-04-033
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