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Taux de lipides sériques et autres biomarqueurs de maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de psoriasis

15 juin 2016 mis à jour par: George Washington University

Une étude cas-témoins pour évaluer les taux de lipides sériques et d'autres biomarqueurs de maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de psoriasis.

Les patients atteints de psoriasis sont connus pour être exposés à un risque accru de maladie cardiaque. Cela peut être dû à la prévalence accrue des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans cette population, notamment l'hypertension artérielle, le diabète, l'obésité et l'hypercholestérolémie. Bien que les taux de cholestérol soient connus pour être modifiés dans le psoriasis, la plupart des études ont utilisé des profils lipidiques standard pour mesurer le cholestérol. Ces tests mesurent indirectement le LDL (mauvais cholestérol) et deviennent moins précis lorsque les taux de triglycérides sont élevés, comme on le voit souvent chez les personnes atteintes de psoriasis. Nous avons conçu une étude cas-témoin qui utilise un test de cholestérol plus spécifique et détaillé pour mesurer les taux de lipides sériques chez les patients atteints de psoriasis, permettant une détermination plus précise des LDL et une meilleure évaluation de la contribution des lipides au risque cardiovasculaire. Nous mesurerons également d'autres marqueurs d'inflammation susceptibles de contribuer aux maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés à partir de la clinique de dermatologie des associés de la faculté de médecine de l'Université George Washington.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes de notre clinique de dermatologie, âgés de 18 à 80 ans qui souhaitent participer volontairement à l'étude et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer. Les cas auront un diagnostic de psoriasis tel que diagnostiqué par notre chercheur principal, tandis que les témoins seront sélectionnés dans la même clinique de dermatologie.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou passée (dans les 6 à 8 semaines) d'agents anti-hyperlipidémiants (statines, fibrates, néomycine, niacine, ézétimibe) et/ou de tout autre médicament affectant de manière significative le métabolisme des lipides, y compris la cyclosporine, l'acitrétine, les inhibiteurs de protéase, le tamoxifène, la clozapine, et la thérapie de remplacement des œstrogènes.
  • Présence de causes secondaires d'hyperlipidémie, notamment diabète sucré, tabagisme, hypothyroïdie non traitée, syndrome néphrotique, maladie rénale chronique et maladie cholestatique du foie (par ex. cirrhose biliaire primitive).
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'angioplastie secondaire à l'athérosclérose).
  • Antécédents de consommation d'alcool > 30 g/jour chez les hommes et > 20 g/jour chez les femmes.
  • Grossesse
  • Sujets souffrant d'affections ou de maladies entravant la collecte de données et le suivi, telles que des maladies invalidantes, une détérioration cognitive, des patients institutionnalisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Psoriasis
Les personnes ayant un diagnostic de psoriasis confirmé par l'investigateur principal constitueront le psoriasis ou le groupe de cas. Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion définis ci-dessous. Ce groupe sera composé de 100 personnes.
Contrôle
Les personnes sans psoriasis, mais répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront sélectionnées pour faire partie du groupe témoin. Pour chaque patient atteint de psoriasis dans le groupe psoriasis, un témoin correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC sera sélectionné. Le groupe sera composé de 100 personnes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences de taux de lipides sériques chez les patients atteints de psoriasis par rapport aux témoins grâce à l'utilisation d'un test de profil lipidique complet relativement nouveau qui n'a pas été utilisé dans les études précédentes sur le psoriasis.
Délai: Après obtention du consentement
Après obtention du consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparez d'autres biomarqueurs cardiovasculaires tels que la protéine C-réactive à haute sensibilité chez les patients atteints de psoriasis par rapport aux témoins.
Délai: Après obtention du consentement.
Après obtention du consentement.
Identifier s'il existe une association entre l'étendue et la gravité du psoriasis et les taux de lipides mesurés
Délai: Après obtention du consentement
Après obtention du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
George Washington University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Chaise d'étude: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Chaise d'étude: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB#100940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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