Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumlipidnivåer og andre biomarkører for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med psoriasis

15. juni 2016 oppdatert av: George Washington University

En case-kontrollstudie for å evaluere serumlipidnivåer og andre biomarkører for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med psoriasis.

Psoriasispasienter er kjent for å ha økt risiko for hjertesykdom. Dette kan skyldes den økte forekomsten av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i denne populasjonen, inkludert høyt blodtrykk, diabetes, fedme og høyt kolesterol. Selv om kolesterolnivåer er kjent for å bli endret i psoriasis, har de fleste studier brukt standard lipidprofiler for å måle kolesterol. Disse testene måler indirekte LDL (dårlig kolesterol) og blir mindre nøyaktige når triglyseridnivåene er høye, som man ofte ser hos personer med psoriasis. Vi har designet en case-control studie som bruker en mer spesifikk og detaljert kolesteroltest for å måle serumlipidnivåer hos psoriasispasienter, noe som muliggjør mer nøyaktig bestemmelse av LDL og bedre vurdering av lipidbidraget til kardiovaskulær risiko. Vi vil også måle andre markører for betennelse som kan bidra til hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra Dermatology Clinic ved George Washington University Medical Faculty Associates.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn fra vår hudklinikk, mellom 18 og 80 år som ønsker å delta frivillig i studien og som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta. Tilfeller vil ha en diagnose av psoriasis som diagnostisert av vår hovedetterforsker, mens kontroller vil bli valgt fra samme hudklinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk (innen 6-8 uker) av antihyperlipidemiske midler (statiner, fibrater, neomycin, niacin, ezetimibe) og/eller andre medisiner som signifikant påvirker lipidmetabolismen, inkludert ciklosporin, acitretin, proteasehemmere, tamoxifen, clozapin, og østrogenerstatningsterapi.
  • Tilstedeværelse av sekundære årsaker til hyperlipidemi inkludert diabetes mellitus, røyking, ubehandlet hypotyreose, nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom og kolestatisk leversykdom (f. primær biliær cirrhose).
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller angioplastikk utført sekundært til aterosklerose).
  • Historie med alkoholinntak >30 g/dag hos menn og >20 g/dag hos kvinner.
  • Svangerskap
  • Personer med tilstander eller sykdommer som hindrer datainnsamling og oppfølging, slik som invalidiserende sykdommer, kognitiv forverring, institusjonaliserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Psoriasis
Personer med en psoriasisdiagnose som bekreftet av hovedutforskeren vil omfatte psoriasis- eller saksgruppen. Deltakere må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier som definert nedenfor. Denne gruppen vil bestå av 100 personer.
Kontroll
Personer uten psoriasis, men som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli valgt ut til å være i kontrollgruppen. For hver pasient med psoriasis innenfor psoriasisgruppen vil en alder, kjønn og BMI-matchet kontroll bli valgt. Gruppen vil bestå av 100 personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskjeller i serumlipidnivåer hos psoriasispasienter sammenlignet med kontroller ved bruk av en relativt ny omfattende lipidprofiltest som ikke har blitt brukt i tidligere psoriasisstudier.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
Etter at samtykke er innhentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andre kardiovaskulære biomarkører som høyfølsomt C-reaktivt protein hos psoriasispasienter vers kontroller.
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet.
Etter at samtykke er innhentet.
Identifiser om det er en sammenheng mellom omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis og målte lipidnivåer
Tidsramme: Etter at samtykke er innhentet
Etter at samtykke er innhentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
George Washington University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Studiestol: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Studiestol: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#100940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger