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Serumlipidspiegel und andere Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis

15. Juni 2016 aktualisiert von: George Washington University

Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung von Serumlipidspiegeln und anderen Biomarkern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis.

Es ist bekannt, dass Psoriasis-Patienten ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen haben. Dies kann auf die erhöhte Prävalenz von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Population zurückzuführen sein, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und hoher Cholesterinspiegel. Obwohl bekannt ist, dass der Cholesterinspiegel bei Psoriasis verändert ist, haben die meisten Studien Standard-Lipidprofile verwendet, um Cholesterin zu messen. Diese Tests messen indirekt LDL (schlechtes Cholesterin) und werden ungenauer, wenn die Triglyceridspiegel hoch sind, wie dies häufig bei Personen mit Psoriasis der Fall ist. Wir haben eine Fall-Kontroll-Studie entworfen, die einen spezifischeren und detaillierteren Cholesterintest verwendet, um die Serumlipidspiegel bei Psoriasis-Patienten zu messen, was eine genauere Bestimmung von LDL und eine bessere Einschätzung des Lipidbeitrags zum kardiovaskulären Risiko ermöglicht. Wir werden auch andere Entzündungsmarker messen, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von der Dermatology Clinic der Medical Faculty Associates der George Washington University ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts aus unserer Hautklinik im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben haben. Die Fälle haben eine Psoriasis-Diagnose, wie sie von unserem leitenden Prüfarzt diagnostiziert wurde, während die Kontrollen aus derselben Dermatologieklinik ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Anwendung (innerhalb von 6-8 Wochen) von Antihyperlipidämie-Mitteln (Statine, Fibrate, Neomycin, Niacin, Ezetimib) und/oder anderen Medikamenten, die den Fettstoffwechsel signifikant beeinflussen, einschließlich Cyclosporin, Acitretin, Protease-Inhibitoren, Tamoxifen, Clozapin, und Östrogenersatztherapie.
  • Vorhandensein sekundärer Ursachen für Hyperlipidämie, einschließlich Diabetes mellitus, Rauchen, unbehandelter Hypothyreose, nephrotischem Syndrom, chronischer Nierenerkrankung und cholestatischer Lebererkrankung (z. primäre biliäre Zirrhose).
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Angioplastie, die sekundär zu Atherosklerose durchgeführt wurde).
  • Alkoholkonsum in der Vorgeschichte >30 g/Tag bei Männern und >20 g/Tag bei Frauen.
  • Schwangerschaft
  • Probanden mit Zuständen oder Krankheiten, die die Datenerfassung und Nachverfolgung behindern, wie z. B. arbeitsunfähige Krankheiten, kognitive Verschlechterung, institutionalisierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schuppenflechte
Personen mit einer vom leitenden Prüfarzt bestätigten Psoriasis-Diagnose bilden die Psoriasis- oder Fallgruppe. Die Teilnehmer müssen die unten definierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diese Gruppe wird aus 100 Personen bestehen.
Kontrolle
Personen ohne Psoriasis, die jedoch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden als Teil der Kontrollgruppe ausgewählt. Für jeden Patienten mit Psoriasis innerhalb der Psoriasis-Gruppe wird eine Kontrollgruppe ausgewählt, die auf Alter, Geschlecht und BMI abgestimmt ist. Die Gruppe wird aus 100 Personen bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Unterschiede in den Serumlipidspiegeln bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zu Kontrollen durch die Verwendung eines relativ neuen umfassenden Lipidprofiltests, der in früheren Psoriasis-Studien nicht verwendet wurde.
Zeitfenster: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie andere kardiovaskuläre Biomarker wie hochempfindliches C-reaktives Protein bei Psoriasis-Patienten mit Kontrollen.
Zeitfenster: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde.
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde.
Identifizieren Sie, ob ein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß und der Schwere der Psoriasis und den gemessenen Lipidwerten besteht
Zeitfenster: Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Studienstuhl: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Studienstuhl: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#100940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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