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Níveis de lipídios séricos e outros biomarcadores de doença cardiovascular em pacientes com psoríase

15 de junho de 2016 atualizado por: George Washington University

Um estudo de caso-controle para avaliar os níveis de lipídios séricos e outros biomarcadores de doença cardiovascular em pacientes com psoríase.

Pacientes com psoríase são conhecidos por terem um risco aumentado de doença cardíaca. Isso pode ser devido ao aumento da prevalência de fatores de risco para doenças cardiovasculares nessa população, incluindo pressão alta, diabetes, obesidade e colesterol alto. Embora se saiba que os níveis de colesterol estão alterados na psoríase, a maioria dos estudos usou perfis lipídicos padrão para medir o colesterol. Esses testes medem indiretamente o LDL (colesterol ruim) e se tornam menos precisos quando os níveis de triglicerídeos estão altos, como ocorre frequentemente em indivíduos com psoríase. Desenhamos um estudo de caso-controle que usa um teste de colesterol mais específico e detalhado para medir os níveis de lipídios séricos em pacientes com psoríase, permitindo uma determinação mais precisa do LDL e uma melhor avaliação da contribuição dos lipídios para o risco cardiovascular. Também mediremos outros marcadores de inflamação que podem contribuir para doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Dermatology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados na Clínica de Dermatologia da George Washington University Medical Faculty Associates.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos de nosso ambulatório de dermatologia, com idade entre 18 e 80 anos, que desejam participar voluntariamente do estudo e que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para participar. Os casos terão o diagnóstico de psoríase feito pelo nosso investigador principal, enquanto os controles serão selecionados no mesmo ambulatório de dermatologia.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou passado (dentro de 6-8 semanas) de agentes anti-hiperlipidêmicos (estatinas, fibratos, neomicina, niacina, ezetimiba) e/ou qualquer outro medicamento que afete significativamente o metabolismo lipídico, incluindo ciclosporina, acitretina, inibidores de protease, tamoxifeno, clozapina, e terapia de reposição de estrogênio.
  • Presença de causas secundárias de hiperlipidemia, incluindo diabetes mellitus, tabagismo, hipotireoidismo não tratado, síndrome nefrótica, doença renal crônica e doença hepática colestática (p. cirrose biliar primária).
  • História de doença cardiovascular (por ex. infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral ou angioplastia realizada secundária a aterosclerose).
  • História de ingestão de álcool > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres.
  • Gravidez
  • Sujeitos com condições ou doenças que dificultam a coleta de dados e acompanhamento, como doenças incapacitantes, deterioração cognitiva, pacientes institucionalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Psoríase
Indivíduos com diagnóstico de psoríase confirmado pelo investigador principal farão parte do grupo de psoríase ou caso. Os participantes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão definidos abaixo. Este grupo será composto por 100 indivíduos.
Ao controle
Indivíduos sem psoríase, mas que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão selecionados para fazer parte do grupo controle. Para cada paciente com psoríase dentro do grupo de psoríase, um controle de idade, sexo e IMC correspondente será selecionado. O grupo será composto por 100 pessoas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie as diferenças nos níveis de lipídios séricos em pacientes com psoríase em comparação com controles por meio do uso de um teste de perfil lipídico abrangente relativamente novo que não foi usado em estudos anteriores de psoríase.
Prazo: Depois de obtido o consentimento
Depois de obtido o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Compare outros biomarcadores cardiovasculares, como a proteína C reativa de alta sensibilidade em pacientes com psoríase versus controles.
Prazo: Depois de obtido o consentimento.
Depois de obtido o consentimento.
Identificar se existe uma associação entre a extensão e a gravidade da psoríase e os níveis lipídicos medidos
Prazo: Depois de obtido o consentimento
Depois de obtido o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
George Washington University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, GWU
  • Cadeira de estudo: Lisa W Martin, MD, GWU
  • Cadeira de estudo: Monica Rengifo-Pardo, GWU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#100940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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